Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tarcocimab Tedromer a Tabirafusp Tedromer ve srovnání s Afliberceptem u účastníků s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) – DAYBREAK (DAYBREAK)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Kodiak Sciences Inc

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická, tříramenná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního tedromeru tarkocimab a tedromeru Tabirafusp ve srovnání s intravitreálním afliberceptem u účastníků s neovaskulárním (vlhkým) věkem- související makulární degenerace (wAMD)

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tarcocimab Tedromer and Tabirafusp Tedromer Compared to Aflibercept in Participants with Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (wAMD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
667

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Retina Group of Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associates, Ltd
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • North Carolina Retina Associates
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Piedmont Retina Specialist
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • North Carolina Retina Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Vision Research Solutions PLLC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Ophthalmology Ltd
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Star Vision Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Active, treatment-naïve choroidal neovascularization (CNV) secondary to AMD, including subfoveal, juxtafoveal, and extrafoveal lesions, or retinal angiomatous proliferations (RAP) lesions with a CNV component that affects the central subfield, as evidenced by FA or OCT in the Study Eye at Screening
  • BCVA ETDRS score between 78 and 25 letters (Snellen equivalent ~20/32 and 20/320) inclusive, in the Study Eye at screening and reconfirmed at Day 1.
  • Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • BCVA of hand motion or worse in the non-Study Eye or non-physical presence of a non-Study Eye (i.e., monocular)
  • Fibrosis or atrophy of >50% of the lesion size and/or involving the foveal center of the Study Eye at Screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tarcocimab tedromer 5 mg (KSI-301)

Intravitreal injection of tarcocimab tedromer once every 4 weeks for 4 monthly doses followed by individualized dosing every 4 to 24 weeks.
Lék: Tarcocimab tedromer

Intravitreal injection

Ostatní jména:
  • KSI-301
Experimentální: Tabirafusp tedromer 5 mg (KSI-501)

Intravitreal injection of tabirafusp tedromer once every 4 weeks for 4 monthly doses followed by every-8-week dosing with additional individualized dosing (up to monthly dosing)
Lék: Tabirafusp tedromer

Intravitreal injection

Ostatní jména:
  • KSI-501
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg

Intravitreal injection of aflibercept once every 4 weeks for 3 monthly doses followed by every-8-week dosing
Lék: Aflibercept

Intravitreal injection

Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best corrected visual acuity (BCVA)
Časové okno: Week 48

Mean change in BCVA from Day 1 to Year 1
Week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kodiak Sciences Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KS301P109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení