Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarcocimab Tedromer og Tabirafusp Tedromer sammenlignet med Aflibercept hos deltagere med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) - DAGBREAK (DAYBREAK)

23. april 2026 opdateret af: Kodiak Sciences Inc

En prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparator-kontrolleret, multicenter, tre-arm fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal Tarcocimab Tedromer og Tabirafusp Tedromer sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltagere med neovaskulær (våd) alder- relateret makuladegeneration (wAMD)

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarcocimab Tedromer og Tabirafusp Tedromer sammenlignet med Aflibercept hos deltagere med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
675

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Retina Group of Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • North Carolina Retina Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Piedmont Retina Specialist
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • North Carolina Retina Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Vision Research Solutions PLLC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Ophthalmology LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Star Vision Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv, behandlingsnaiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD, herunder subfoveale, juxtafoveale og ekstrafoveale læsioner eller retinale angiomatøse proliferationer (RAP) læsioner med en CNV-komponent, der påvirker det centrale underfelt, som påvist af FA eller OCT i undersøgelsen Øje ved screening
  • BCVA ETDRS-score mellem 78 og 25 bogstaver (Snellen-ækvivalent ~20/32 og 20/320) inklusive, i undersøgelsesøjet ved screening og genbekræftet på dag 1.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BCVA af håndbevægelse eller værre i det ikke-studieøje eller ikke-fysisk tilstedeværelse af et ikke-studieøje (dvs. monokulært)
  • Fibrose eller atrofi af > 50 % af læsionsstørrelsen og/eller involverer foveale centrum af undersøgelsesøjet ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tarcocimab tedromer 5 mg (KSI-301)
Intravitreal injektion af tarcocimab tedromer én gang hver 4. uge i 4 månedlige doser efterfulgt af individualiseret dosering hver 4. til 24. uge.
Medicin: Tarcocimab tedromer
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • KSI-301
Eksperimentel: Tabirafusp tedromer 5 mg (KSI-501)
Intravitreal injektion af tabirafusp tedromer én gang hver 4. uge i 4 månedlige doser efterfulgt af dosering hver 8. uge med yderligere individualiseret dosering (op til månedlig dosering)
Medicin: Tabirafusp tedromer
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • KSI-501
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Intravitreal injektion af aflibercept en gang hver 4. uge i 3 månedlige doser efterfulgt af hver 8. uges dosering
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 48
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra dag 1 til år 1
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kodiak Sciences Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KS301P109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger