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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tarcocimab-Tedromer und Tabirafusp-Tedromer im Vergleich zu Aflibercept bei Teilnehmern mit neovaskulärer (nasser) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) – DAYBREAK (DAYBREAK)

23. April 2026 aktualisiert von: Kodiak Sciences Inc

Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, durch aktive Komparatoren kontrollierte, multizentrische, dreiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Tarcocimab-Tedromer und Tabirafusp-Tedromer im Vergleich zu intravitrealem Aflibercept bei Teilnehmern mit neovaskulärem (feuchtem) Alter – verwandte Makuladegeneration (wAMD)

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tarcocimab-Tedromer und Tabirafusp-Tedromer im Vergleich zu Aflibercept bei Teilnehmern mit neovaskulärer (nasser) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
675

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Retina Group of Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • North Carolina Retina Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Piedmont Retina Specialist
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • North Carolina Retina Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Vision Research Solutions PLLC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Ophthalmology LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Star Vision Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive, behandlungsnaive choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer AMD, einschließlich subfovealer, juxtafovealer und extrafovealer Läsionen oder Läsionen retinaler angiomatöser Proliferationen (RAP) mit einer CNV-Komponente, die das zentrale Teilfeld betrifft, wie durch FA oder OCT in der Studie nachgewiesen Auge beim Screening
  • BCVA ETDRS-Score zwischen 78 und 25 Buchstaben (Snellen-Äquivalent ~20/32 und 20/320) im Study Eye beim Screening und erneut bestätigt am ersten Tag.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • BCVA von Handbewegungen oder Schlimmerem im Nicht-Studienauge oder nicht-physische Präsenz eines Nicht-Studienauges (d. h. monokular)
  • Fibrose oder Atrophie von >50 % der Läsionsgröße und/oder Beteiligung des fovealen Zentrums des Studienauges beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tarcocimab-Tedromer 5 mg (KSI-301)
Intravitreale Injektion von Tarcocimab-Tedromer einmal alle 4 Wochen über 4 monatliche Dosen, gefolgt von einer individuellen Dosierung alle 4 bis 24 Wochen.
Arzneimittel: Tarcocimab-Tedromer
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • KSI-301
Experimental: Tabirafusp-Tedromer 5 mg (KSI-501)
Intravitreale Injektion von Tabirafusp-Tedromer einmal alle 4 Wochen für 4 monatliche Dosen, gefolgt von einer Dosierung alle 8 Wochen mit zusätzlicher individueller Dosierung (bis zur monatlichen Dosierung)
Arzneimittel: Tabirafusp-Tedromer
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • KSI-501
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
Intravitreale Injektion von Aflibercept einmal alle 4 Wochen für 3 monatliche Dosen, gefolgt von einer Dosierung alle 8 Wochen
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Woche 48
Mittlere Veränderung des BCVA von Tag 1 bis Jahr 1
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kodiak Sciences Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KS301P109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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