Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt psychoedukačních intervencí u komunikačních partnerů starších dospělých se sluchovým postižením

15. srpna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost skupinových vícesložkových psychoedukačních intervencí (GMC-PEI) na zátěž, depresi, zvládání a kvalitu života u komunikačních partnerů starších dospělých se sluchovým postižením

Sluchové postižení je kritickým zdravotním problémem po celém světě. Kromě toho, má dopad na biopsychosociální fungování starších dospělých, klade enormní stres a zátěž na komunikační partnery, kteří se každý den setkávají se staršími dospělými se sluchovým postižením. Tito komunikační partneři mají obecně omezení ve svém společenském životě a zvýšenou komunikační zátěž, stejně jako příznaky deprese a osvojení si maladaptivního zvládání a horší kvality života. Proto se doporučují skupinové vícesložkové psychoedukační intervence. Účelem této studie je prozkoumat účinky skupinových vícesložkových psychoedukačních intervencí (GMC-PEI) na zátěž, depresi, zvládání a kvalitu života u komunikačních partnerů starších dospělých se sluchovým postižením. Jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolní studie bude zahrnovat komunikační partnery starších dospělých se sluchovým postižením. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních skupin nebo kontrolních skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude experimentálním designem s opakovanými měřeními s daty shromážděnými z předběžného testu, následného testu a následného testu. Odhadovaný celkový počet 92 účastníků bude náhodně rozdělen do experimentálních a kontrolních skupin. Experimentální skupina se zúčastní 6týdenních skupinových vícesložkových psychoedukačních intervencí (GMC-PEI), včetně poskytování informací o nácviku komunikačních dovedností, nácviku jasné řeči, psychosociální podpoře, zvládání stresu a svědectví úspěšné osoby, sestávající z 60minutové sezení jednou týdně, zatímco kontrolní skupina bude zařazena do pořadníku. Každá skupina bude hodnocena z výsledků ve 3 časových bodech: výchozí (T0), tři měsíce po intervenci (T1) a znovu šest měsíců po intervenci (T2). Vyšetřovatelé použijí Škálu Významné jiné sluchové postižení (SOS-HEAR), 10položkovou verzi Škály deprese Centra epidemiologických studií (10 položek CES-D), Škálu Brief Coping Orientation to Problems Experienced Scale (B- COPE), Short Form Health Survey (SF-12) a International Outcome Inventory for Hearing Aids-Significant Other (IOI-HA-SO) jako indikátory výsledku. Bude použit princip analýzy záměru léčby (ITT) a výsledek bude analyzován především pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meei-Fang Lou, Ph.D
  • Telefonní číslo: 288441 886-2-23123456
  • E-mail: mfalou@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd.
      • Taipei, No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd., Tchaj-wan, 10051
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Meei-Fang Lou, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 288441 886-2-23123456
          • E-mail: mfalou@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • být starší 18 let
  • žít se staršími dospělými se sluchovým postižením
  • byli označeni jako primární komunikační partner
  • žádná známá ztráta sluchu
  • mají normální kognitivní funkce
  • artikulovat v mandarínské čínštině
  • podpisem formuláře souhlasu s účastí

Kritéria vyloučení:

  • těžké psychické poruchy
  • komunikačního partnera, který je najat jako pečovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinové vícesložkové psycho-vzdělávací vynálezy (GMC-PEI)
Skupinové vícesložkové psychovýchovné intervence. Účastníci byli náhodně přiřazeni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.
Behaviorální: Skupinové vícesložkové psychoedukační vynálezy (GMC-PEI)
Účastníci byli náhodně přiřazeni buď do experimentální skupiny, pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pořadníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte oproti výchozímu stupni signifikantní ostatní pro sluchové postižení po 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: základní stav, 3., 6. měsíc
Skóre účastníků ve výchozí zátěži podle škály signifikantních ostatních pro sluchové postižení. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 108, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnou zátěž.
základní stav, 3., 6. měsíc
Změňte oproti výchozí verzi 10položkové verze škály deprese Centra pro epidemiologické studie po 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: základní stav, 3., 6. měsíc
Skóre účastníků ve výchozím stavu deprese hodnocené desetipoložkovou verzí škály deprese Centra pro epidemiologické studie. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí těžkou depresi.
základní stav, 3., 6. měsíc
Změňte stručnou orientaci na zvládání z výchozí na stupnici prožitých problémů po 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: základní stav, 3., 6. měsíc
Skóre účastníků v základním zvládání hodnocené pomocí škály Stručná orientace na zvládání na prožité problémy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zvládání.
základní stav, 3., 6. měsíc
Změňte od výchozí hodnoty Short Form Health Survey (SF-12) po 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: základní stav, 3., 6. měsíc
Skóre účastníků ve výchozí kvalitě života podle hodnocení Short Form Health Survey (SF-12) . Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
základní stav, 3., 6. měsíc
Změňte mezinárodní inventář výsledků pro sluchadla – významné jiné oproti výchozímu stavu po 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: základní stav, 3., 6. měsíc
Skóre účastníků v základní celkové účinnosti intervence a spokojenosti s naslouchátky podle hodnocení Mezinárodního inventáře výsledků pro sluchadla – významné jiné. Celkové skóre se pohybovalo od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší efektivitu intervence a napomáhá spokojenosti.
základní stav, 3., 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meei-Fang Lou, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202304022RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení