Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli interventi psico-educativi nei partner comunicativi degli anziani con problemi di udito

15 agosto 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'efficacia degli interventi psicoeducativi multicomponenti di gruppo (GMC-PEI) sul carico, sulla depressione, sul coping e sulla qualità della vita nei partner comunicativi degli anziani con problemi di udito

Il deficit uditivo è un problema sanitario critico in tutto il mondo. Inoltre, avendo un impatto sul funzionamento biopsicosociale degli anziani, pone un enorme stress e un onere sui partner comunicativi che interagiscono ogni giorno con gli anziani con problemi di udito. Questi partner comunicativi generalmente presentano restrizioni alla loro vita sociale e un aumento del carico comunicativo, nonché sintomi di depressione, adozione di strategie disadattive e una peggiore qualità della vita. Pertanto, si raccomandano interventi psicoeducativi multicomponenti basati su gruppi. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti degli interventi psicoeducativi multicomponente di gruppo (GMC-PEI) sul carico, sulla depressione, sul coping e sulla qualità della vita nei partner comunicativi degli anziani con problemi di udito. Lo studio di controllo randomizzato in singolo cieco includerà partner comunicativi di anziani con problemi di udito. I partecipanti verranno randomizzati in gruppi di intervento o gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà un disegno sperimentale caratterizzato da misure ripetute, con dati raccolti da un pre-test, un post-test e un test di follow-up. Un totale stimato di 92 partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo. Il gruppo sperimentale parteciperà a interventi psicoeducativi multicomponente di gruppo (GMC-PEI) di 6 settimane, tra cui fornire informazioni sulla formazione sulle abilità comunicative, formazione sul linguaggio chiaro, supporto psicosociale, gestione dello stress e testimonianza di persone di successo, costituiti da Sessioni di 60 minuti una volta alla settimana, mentre il gruppo di controllo verrà inserito in un gruppo in lista d'attesa. Ciascun gruppo verrà valutato dei risultati in 3 punti temporali: basale (T0), tre mesi dopo l'intervento (T1) e di nuovo sei mesi dopo l'intervento (T2). I ricercatori utilizzeranno la Significant Other Scale for Hearing Disability (SOS-HEAR), la versione a 10 item della Center for Epidemiological Studies Depression Scale (10-Item CES-D), la Brief Coping Orientation to Problems Experienced Scale (B- COPE), lo Short Form Health Survey (SF-12) e l’International Outcome Inventory for Hearing Aids-Significant Other (IOI-HA-SO) come indicatori di risultato. Verrà utilizzato il principio dell'analisi intenzionale (ITT) e il risultato sarà analizzato principalmente mediante un'equazione di stima generalizzata (GEE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Meei-Fang Lou, Ph.D
  • Numero di telefono: 288441 886-2-23123456
  • Email: mfalou@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd.
      • Taipei, No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd., Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Meei-Fang Lou, Ph.D.
          • Numero di telefono: 288441 886-2-23123456
          • Email: mfalou@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere 18 anni o più
  • convivere con anziani con problemi di udito
  • sono stati indicati come partner di comunicazione principale
  • nessuna perdita dell'udito nota
  • avere una normale funzione cognitiva
  • articolare nella lingua cinese mandarino
  • firmare il modulo di consenso alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • gravi disturbi psichiatrici
  • il partner di comunicazione che viene assunto come badante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Invenzioni psicoeducative multicomponente basate sul gruppo (GMC-PEI)
Interventi psicoeducativi multicomponenti di gruppo. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in lista d'attesa, utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer.
Comportamentale: Invenzioni psicoeducative multicomponente basate sul gruppo (GMC-PEI)
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi sperimentali, utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer.
Nessun intervento: Gruppo di controlli
Gruppo di controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della scala degli altri significativi per la disabilità uditiva, a 3 mesi e a 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3°, 6° mese
Un punteggio di partecipanti con carico di base valutato dalla Significant Other Scale for Hearing Disability. Il punteggio complessivo va da 0 a 108, dove i punteggi più alti indicano un carico grave più elevato.
basale, 3°, 6° mese
Modificare rispetto al basale la versione a 10 item della scala della depressione del Center for Epidemiological Studies a 3 mesi e a 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3°, 6° mese
Un punteggio di partecipanti con depressione di base valutato dalla versione a 10 item della Center for Epidemiological Studies Depression Scale. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, i punteggi più alti indicano una grave depressione.
basale, 3°, 6° mese
Cambiare dalla linea di base la scala dell'orientamento al coping breve alla scala dei problemi sperimentati a 3 mesi e a 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3°, 6° mese
Un punteggio di partecipanti al coping di base valutato dalla scala Brief Coping Orientation to Problems Experienced. Il punteggio complessivo va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un migliore coping.
basale, 3°, 6° mese
Variazione rispetto al basale dello Short Form Health Survey (SF-12) a 3 mesi e a 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3°, 6° mese
Un punteggio di partecipanti nella qualità della vita di base valutata dallo Short Form Health Survey (SF-12). Il punteggio complessivo va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
basale, 3°, 6° mese
Variazione rispetto al basale dell'Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici - Altro significativo a 3 mesi e a 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3°, 6° mese
Un punteggio di partecipanti in termini di efficacia complessiva dell'intervento di base e soddisfazione per gli apparecchi acustici valutati dall'International Outcome Inventory for Hearing Aids-Significant Other. Il punteggio complessivo varia da 7 a 35, i cui punteggi più alti indicano una migliore efficacia dell'intervento e aiutano la soddisfazione.
basale, 3°, 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meei-Fang Lou, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202304022RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni