Efekt psychoedukačních intervencí u komunikačních partnerů starších dospělých se sluchovým postižením
15. srpna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinnost skupinových vícesložkových psychoedukačních intervencí (GMC-PEI) na zátěž, depresi, zvládání a kvalitu života u komunikačních partnerů starších dospělých se sluchovým postižením
Sluchové postižení je kritickým zdravotním problémem po celém světě.
Kromě toho, má dopad na biopsychosociální fungování starších dospělých, klade enormní stres a zátěž na komunikační partnery, kteří se každý den setkávají se staršími dospělými se sluchovým postižením.
Tito komunikační partneři mají obecně omezení ve svém společenském životě a zvýšenou komunikační zátěž, stejně jako příznaky deprese a osvojení si maladaptivního zvládání a horší kvality života.
Proto se doporučují skupinové vícesložkové psychoedukační intervence.
Účelem této studie je prozkoumat účinky skupinových vícesložkových psychoedukačních intervencí (GMC-PEI) na zátěž, depresi, zvládání a kvalitu života u komunikačních partnerů starších dospělých se sluchovým postižením.
Jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolní studie bude zahrnovat komunikační partnery starších dospělých se sluchovým postižením.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních skupin nebo kontrolních skupin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude experimentálním designem s opakovanými měřeními s daty shromážděnými z předběžného testu, následného testu a následného testu.
Odhadovaný celkový počet 92 účastníků bude náhodně rozdělen do experimentálních a kontrolních skupin.
Experimentální skupina se zúčastní 6týdenních skupinových vícesložkových psychoedukačních intervencí (GMC-PEI), včetně poskytování informací o nácviku komunikačních dovedností, nácviku jasné řeči, psychosociální podpoře, zvládání stresu a svědectví úspěšné osoby, sestávající z 60minutové sezení jednou týdně, zatímco kontrolní skupina bude zařazena do pořadníku.
Každá skupina bude hodnocena z výsledků ve 3 časových bodech: výchozí (T0), tři měsíce po intervenci (T1) a znovu šest měsíců po intervenci (T2).
Vyšetřovatelé použijí Škálu Významné jiné sluchové postižení (SOS-HEAR), 10položkovou verzi Škály deprese Centra epidemiologických studií (10 položek CES-D), Škálu Brief Coping Orientation to Problems Experienced Scale (B- COPE), Short Form Health Survey (SF-12) a International Outcome Inventory for Hearing Aids-Significant Other (IOI-HA-SO) jako indikátory výsledku.
Bude použit princip analýzy záměru léčby (ITT) a výsledek bude analyzován především pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meei-Fang Lou, Ph.D
- Telefonní číslo: 288441 886-2-23123456
- E-mail: mfalou@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd.
-
Taipei, No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd., Tchaj-wan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Meei-Fang Lou, Ph.D.
- Telefonní číslo: 288441 886-2-23123456
- E-mail: mfalou@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- být starší 18 let
- žít se staršími dospělými se sluchovým postižením
- byli označeni jako primární komunikační partner
- žádná známá ztráta sluchu
- mají normální kognitivní funkce
- artikulovat v mandarínské čínštině
- podpisem formuláře souhlasu s účastí
Kritéria vyloučení:
- těžké psychické poruchy
- komunikačního partnera, který je najat jako pečovatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové vícesložkové psycho-vzdělávací vynálezy (GMC-PEI)
Skupinové vícesložkové psychovýchovné intervence.
Účastníci byli náhodně přiřazeni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.
|
Účastníci byli náhodně přiřazeni buď do experimentální skupiny, pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pořadníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte oproti výchozímu stupni signifikantní ostatní pro sluchové postižení po 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: základní stav, 3., 6. měsíc
|
Skóre účastníků ve výchozí zátěži podle škály signifikantních ostatních pro sluchové postižení.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 108, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnou zátěž.
|
základní stav, 3., 6. měsíc
|
|
Změňte oproti výchozí verzi 10položkové verze škály deprese Centra pro epidemiologické studie po 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: základní stav, 3., 6. měsíc
|
Skóre účastníků ve výchozím stavu deprese hodnocené desetipoložkovou verzí škály deprese Centra pro epidemiologické studie.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí těžkou depresi.
|
základní stav, 3., 6. měsíc
|
|
Změňte stručnou orientaci na zvládání z výchozí na stupnici prožitých problémů po 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: základní stav, 3., 6. měsíc
|
Skóre účastníků v základním zvládání hodnocené pomocí škály Stručná orientace na zvládání na prožité problémy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zvládání.
|
základní stav, 3., 6. měsíc
|
|
Změňte od výchozí hodnoty Short Form Health Survey (SF-12) po 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: základní stav, 3., 6. měsíc
|
Skóre účastníků ve výchozí kvalitě života podle hodnocení Short Form Health Survey (SF-12) .
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
základní stav, 3., 6. měsíc
|
|
Změňte mezinárodní inventář výsledků pro sluchadla – významné jiné oproti výchozímu stavu po 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: základní stav, 3., 6. měsíc
|
Skóre účastníků v základní celkové účinnosti intervence a spokojenosti s naslouchátky podle hodnocení Mezinárodního inventáře výsledků pro sluchadla – významné jiné.
Celkové skóre se pohybovalo od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší efektivitu intervence a napomáhá spokojenosti.
|
základní stav, 3., 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meei-Fang Lou, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202304022RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .