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Wirkung psychopädagogischer Interventionen bei Kommunikationspartnern älterer Erwachsener mit Hörbehinderung

15. August 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirksamkeit gruppenbasierter mehrkomponentiger psychoedukativer Interventionen (GMC-PEIs) auf Belastung, Depression, Bewältigung und Lebensqualität bei Kommunikationspartnern älterer Erwachsener mit Hörbehinderung

Hörbehinderung ist weltweit ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem. Darüber hinaus wirkt es sich auf die biopsychosozialen Funktionen älterer Erwachsener aus und stellt eine enorme Belastung und Belastung für Kommunikationspartner dar, die täglich mit älteren Erwachsenen mit Hörbehinderung interagieren. Diese Kommunikationspartner haben im Allgemeinen Einschränkungen in ihrem sozialen Leben und eine erhöhte Kommunikationsbelastung sowie Symptome einer Depression und einer maladaptiven Bewältigungsstrategie und einer schlechteren Lebensqualität. Daher werden gruppenbasierte, mehrkomponentige psychoedukative Interventionen empfohlen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen gruppenbasierter, mehrkomponentiger psychoedukativer Interventionen (GMC-PEIs) auf Belastung, Depression, Bewältigung und Lebensqualität bei Kommunikationspartnern älterer Erwachsener mit Hörbehinderung zu untersuchen. In die einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie werden Kommunikationspartner älterer Erwachsener mit Hörbehinderung einbezogen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Interventionsgruppen oder Kontrollgruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein experimentelles Design mit wiederholten Messungen, wobei die Daten aus einem Vortest, einem Nachtest und einem Folgetest gesammelt werden. Schätzungsweise 92 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet. Die Versuchsgruppe wird an einer 6-wöchigen gruppenbasierten mehrkomponentigen psychoedukativen Intervention (GMC-PEIs) teilnehmen, einschließlich der Bereitstellung von Informationen zum Training von Kommunikationsfähigkeiten, zum Training klarer Sprache, zur psychosozialen Unterstützung, zur Stressbewältigung und zum Erfahrungsbericht erfolgreicher Personen, bestehend aus 60-minütige Sitzungen einmal pro Woche, während die Kontrollgruppe auf eine Wartelistengruppe gesetzt wird. Die Ergebnisse jeder Gruppe werden zu drei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn (T0), drei Monate nach der Intervention (T1) und erneut sechs Monate nach der Intervention (T2). Die Ermittler werden die Significant Other Scale for Hearing Disability (SOS-HEAR), die 10-Item-Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (10-Item CES-D), die Brief Coping Orientation to Problems Experience Scale (B-) verwenden. COPE), der Short Form Health Survey (SF-12) und das International Outcome Inventory for Hearing Aids-Significant Other (IOI-HA-SO) als Ergebnisindikatoren. Es wird das Prinzip der Intention-to-Treat-Analyse (ITT) angewendet und das Ergebnis hauptsächlich durch eine verallgemeinerte Schätzgleichung (GEE) analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Meei-Fang Lou, Ph.D
  • Telefonnummer: 288441 886-2-23123456
  • E-Mail: mfalou@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
    • No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd.
      • Taipei, No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd., Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Meei-Fang Lou, Ph.D.
          • Telefonnummer: 288441 886-2-23123456
          • E-Mail: mfalou@ntu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter sein
  • Leben mit älteren Erwachsenen mit Hörbehinderung
  • sie wurden als primärer Kommunikationspartner angegeben
  • kein bekannter Hörverlust
  • mit normaler kognitiver Funktion
  • in der Mandarin-Chinesisch-Sprache artikulieren
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Störungen
  • der Kommunikationspartner, der als Betreuer eingestellt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenbasierte mehrkomponentige psychoedukative Erfindungen (GMC-PEIs)
Gruppenbasierte mehrkomponentige psychoedukative Interventionen. Die Teilnehmer wurden mithilfe einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen zufällig entweder der Experimentalgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet.
Verhalten: Gruppenbasierte mehrkomponentige psychoedukative Erfindungen (GMC-PEIs)
Die Teilnehmer wurden mithilfe einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen zufällig einer der Versuchsgruppen zugeordnet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wartelisten-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Signifikant-Anderen-Skala für Hörbehinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3., 6. Monat
Eine Bewertung der Teilnehmer mit Grundbelastung, bewertet anhand der Signifikant-Anderen-Skala für Hörbehinderung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei höhere Werte auf eine höhere schwere Belastung hinweisen.
Grundlinie, 3., 6. Monat
Ändern Sie gegenüber dem Ausgangswert die 10-Punkte-Version der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3., 6. Monat
Eine Punktzahl von Teilnehmern mit Depressionen zu Studienbeginn, bewertet anhand der 10-Punkte-Version der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine schwere Depression hinweisen.
Grundlinie, 3., 6. Monat
Wechseln Sie nach 3 und 6 Monaten vom Ausgangswert zur Skala „Kurzbewältigungsorientierung“ zur Skala „Erlebte Probleme“.
Zeitfenster: Grundlinie, 3., 6. Monat
Eine Punktzahl von Teilnehmern im Baseline-Coping, bewertet anhand der Skala „Brief Coping Orientation to Problems Experienced“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Bewältigung hinweisen.
Grundlinie, 3., 6. Monat
Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) nach 3 Monaten und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 3., 6. Monat
Eine Bewertung der Teilnehmer hinsichtlich der grundlegenden Lebensqualität, bewertet durch den Short Form Health Survey (SF-12). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie, 3., 6. Monat
Änderung des International Outcome Inventory für Hörgeräte-Signifikante Andere gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3., 6. Monat
Eine Bewertung der Teilnehmer hinsichtlich der allgemeinen Wirksamkeit der Intervention und der Zufriedenheit mit Hörgeräten, bewertet durch das International Outcome Inventory for Hearing Aids-Significant Other. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte auf eine bessere Wirksamkeit der Intervention hinweisen und die Zufriedenheit steigern.
Grundlinie, 3., 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meei-Fang Lou, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202304022RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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