Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af psyko-pædagogiske interventioner i kommunikationspartnere for ældre voksne med hørenedsættelse

15. august 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten af ​​gruppebaserede multikomponent psyko-pædagogiske interventioner (GMC-PEI'er) på byrde, depression, mestring og livskvalitet hos kommunikationspartnere for ældre voksne med hørenedsættelse

Nedsættelse af hørelsen er et kritisk sundhedsproblem i hele verden. Derudover, som har en indvirkning på ældre voksnes biopsykosociale funktion, lægger det enorm stress og byrde på kommunikationspartnere, som dagligt interagerer med ældre voksne med hørenedsættelse. Disse kommunikationspartnere har generelt begrænsninger i deres sociale liv og en øget kommunikationsbyrde, samt symptomer på depression og adoption af utilpasset mestring og dårligere livskvalitet. Derfor anbefales gruppebaserede multi-komponent psyko-pædagogiske interventioner. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af gruppebaserede multi-komponent psyko-pædagogiske interventioner (GMC-PEI'er) på belastning, depression, mestring og livskvalitet hos kommunikationspartnere til ældre voksne med hørenedsættelse. Det enkeltblindede, randomiserede kontrolforsøg vil omfatte kommunikationspartnere til ældre voksne med hørenedsættelse. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsgrupper eller kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et eksperimentelt design med gentagne målinger med data indsamlet fra en prætest, en posttest og en opfølgende test. Anslået i alt 92 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til forsøgs- og kontrolgrupper. Forsøgsgruppen vil deltage i en 6-ugers gruppebaseret multi-komponent psyko-pædagogiske interventioner (GMC-PEI'er), herunder give information om træning i kommunikationsfærdigheder, klar taletræning, psykosocial støtte, stresshåndtering og succesfuld person testimonial, bestående af 60 minutters sessioner en gang om ugen, mens kontrolgruppen bliver sat på en ventelistegruppe. Hver gruppe vil blive vurderet af resultaterne på 3 tidspunkter: baseline (T0), tre måneder efter interventionen (T1) og igen seks måneder efter interventionen (T2). Efterforskerne vil bruge Significant Other Scale for Hearing Disability (SOS-HEAR), 10-elements versionen af ​​Center for Epidemiological Studies Depression Scale (10-item CES-D), Brief Coping Orientation to Problems Experienced Scale (B- COPE), Short Form Health Survey (SF-12) og International Outcome Inventory for Hearing Aids-Significant Other (IOI-HA-SO) som resultatindikatorer. Princippet om intention-to-treat (ITT) analyse vil blive brugt, og resultatet vil primært blive analyseret ved generaliseret estimeringsligning (GEE).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Meei-Fang Lou, Ph.D
  • Telefonnummer: 288441 886-2-23123456
  • E-mail: mfalou@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
    • No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd.
      • Taipei, No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd., Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Meei-Fang Lou, Ph.D.
          • Telefonnummer: 288441 886-2-23123456
          • E-mail: mfalou@ntu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 18 eller ældre
  • bor sammen med ældre voksne med hørenedsættelse
  • de blev angivet som primær kommunikationspartner
  • intet kendt høretab
  • have normal kognitiv funktion
  • artikulere på mandarin-kinesisk sprog
  • underskrive en samtykkeerklæring til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • kommunikationspartneren, der ansættes som pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppebaserede multi-komponent psyko-pædagogiske opfindelser (GMC-PEI'er)
Gruppebaserede multi-komponent psyko-pædagogiske interventioner. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller ventelistekontrolgruppen ved hjælp af en computergenereret liste med tilfældige tal.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaserede multi-komponent psykoedukative opfindelser (GMC-PEI'er)
Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle gruppe ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Venteliste kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre fra baseline Significant Other Scale for hørehandicap, efter 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: baseline, 3., 6. måned
En score af deltagere i baseline byrde som vurderet af Significant Other Scale for Hearing Disabled. Den overordnede score spænder fra 0 til 108, hvilke højere score indikerer højere alvorlig belastning.
baseline, 3., 6. måned
Skift fra baseline 10-elementversionen af ​​Center for Epidemiological Studies Depression Scale efter 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: baseline, 3., 6. måned
En score af deltagere i baseline depression vurderet af 10-element versionen af ​​Center for Epidemiological Studies Depression Scale. Den overordnede score spænder fra 0 til 30, hvilke højere score indikerer svær depression.
baseline, 3., 6. måned
Skift fra baseline skalaen Brief Coping Orientation til Problems Experienced Scale efter 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: baseline, 3., 6. måned
En score af deltagere i baseline coping som vurderet af Brief Coping Orientation to Problems Experienced Scale. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvilke højere score indikerer bedre mestring.
baseline, 3., 6. måned
Skift fra baseline Short Form Health Survey (SF-12) efter 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: baseline, 3., 6. måned
En score af deltagere i baseline livskvalitet som vurderet af Short Form Health Survey (SF-12). Den overordnede score spænder fra 0 til 100, hvilke højere score indikerer bedre livskvalitet.
baseline, 3., 6. måned
Ændre fra baseline International Outcome Inventory for Hearing Aids-significant Other efter 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: baseline, 3., 6. måned
En score af deltagere i baseline overordnet interventionseffektivitet og høreapparattilfredshed som vurderet af International Outcome Inventory for Hearing Aids-Significant Other. Den overordnede score spænder fra 7 til 35, hvilke højere score indikerer bedre effektivitet af interventionen og hjælper med tilfredshed.
baseline, 3., 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meei-Fang Lou, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202304022RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger