Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji psychoedukacyjnych na partnerów komunikacyjnych starszych dorosłych z wadą słuchu

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność grupowych wieloskładnikowych interwencji psychoedukacyjnych (GMC-PEI) w zakresie obciążeń, depresji, radzenia sobie i jakości życia u partnerów komunikacyjnych starszych dorosłych z wadą słuchu

Upośledzenie słuchu jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Ponadto, mając wpływ na biopsychospołeczne funkcjonowanie osób starszych, powoduje ogromny stres i obciążenie dla partnerów komunikacyjnych, którzy na co dzień stykają się z osobami starszymi z uszkodzonym słuchem. Ci partnerzy komunikacyjni na ogół mają ograniczenia w życiu społecznym i zwiększone obciążenie komunikacyjne, a także objawy depresji i nieprzystosowawczego radzenia sobie oraz gorszą jakość życia. Dlatego też zalecane są grupowe, wieloskładnikowe interwencje psychoedukacyjne. Celem tego badania jest zbadanie wpływu grupowych, wieloskładnikowych interwencji psychoedukacyjnych (GMC-PEI) na obciążenie, depresję, radzenie sobie i jakość życia u partnerów komunikacyjnych starszych osób dorosłych z uszkodzeniem słuchu. Randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą obejmie partnerów komunikacyjnych starszych osób dorosłych z ubytkiem słuchu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub grup kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało charakter eksperymentalny obejmujący powtarzane pomiary i dane zebrane z testu wstępnego, testu końcowego i testu uzupełniającego. Szacuje się, że łącznie 92 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup eksperymentalnych i kontrolnych. Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w 6-tygodniowych, wieloskładnikowych interwencjach psychoedukacyjnych (GMC-PEI), obejmujących przekazanie informacji na temat treningu umiejętności komunikacyjnych, treningu jasnej mowy, wsparcia psychospołecznego, radzenia sobie ze stresem i referencji osoby, która odniosła sukces, składającej się z Sesje 60-minutowe raz w tygodniu, natomiast grupa kontrolna zostanie umieszczona na liście oczekujących. Wyniki każdej grupy zostaną ocenione w 3 punktach czasowych: punkt wyjściowy (T0), trzy miesiące po interwencji (T1) i ponownie po sześciu miesiącach po interwencji (T2). Badacze skorzystają ze Skali Niepełnosprawności Słuchu Znaczącej Innej (SOS-HEAR), 10-punktowej wersji Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (10-punktowa CES-D), Skali Krótkiej Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami (B- COPE), skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) oraz Międzynarodowy spis wyników dla aparatów słuchowych – istotne inne (IOI-HA-SO) jako wskaźniki wyniku. Zastosowana zostanie zasada analizy zamiaru leczenia (ITT), a wynik będzie analizowany głównie za pomocą uogólnionego równania estymującego (GEE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Meei-Fang Lou, Ph.D
  • Numer telefonu: 288441 886-2-23123456
  • E-mail: mfalou@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd.
      • Taipei, No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd., Tajwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Meei-Fang Lou, Ph.D.
          • Numer telefonu: 288441 886-2-23123456
          • E-mail: mfalou@ntu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mieć 18 lat lub więcej
  • mieszkających ze starszymi osobami z wadą słuchu
  • wskazano im to jako głównego partnera komunikacji
  • brak znanego ubytku słuchu
  • posiadające normalne funkcje poznawcze
  • wypowiadać się w języku chińskim mandaryńskim
  • podpisanie formularza zgody na udział

Kryteria wykluczenia:

  • ciężkie zaburzenia psychiczne
  • partner komunikacyjny, który jest zatrudniony jako opiekun

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupowe, wieloskładnikowe wynalazki psychoedukacyjne (GMC-PEI)
Grupowe, wieloskładnikowe interwencje psychoedukacyjne. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej z listą oczekujących, przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych.
Behawioralne: Grupowe, wieloskładnikowe wynalazki psychoedukacyjne (GMC-PEI)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dowolnej grupy eksperymentalnej, korzystając z wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień w porównaniu z wartością wyjściową Skalę znaczących innych zaburzeń słuchu po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3., 6. miesiąc
Wynik uczestników z wyjściowym obciążeniem, oceniany za pomocą skali znaczących innych zaburzeń słuchu. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poważne obciążenie.
wartość wyjściowa, 3., 6. miesiąc
Zmień w porównaniu z wartością wyjściową 10-punktową wersję Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3., 6. miesiąc
Wynik uczestników z wyjściową depresją, oceniany za pomocą 10-punktowej wersji Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na ciężką depresję.
wartość wyjściowa, 3., 6. miesiąc
Zmień z wartości wyjściowej Skalę Krótkiej Orientacji Radzenia sobie na Skalę Doświadczonych Problemów po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3., 6. miesiąc
Wynik uczestników podstawowego radzenia sobie, oceniany za pomocą Skali Krótkiej Orientacji Radzenia sobie na Doświadczane Problemy. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze radzenie sobie.
wartość wyjściowa, 3., 6. miesiąc
Zmień w porównaniu z wartością wyjściową Skróconą Ankietę Stanu Zdrowia (SF-12) po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3., 6. miesiąc
Wynik uczestników pod względem wyjściowej jakości życia ocenionej w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12). Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
wartość wyjściowa, 3., 6. miesiąc
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Międzynarodowego Spisu Wyników dla Aparatów Słuchowych – Istotne Inne po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3., 6. miesiąc
Ocena uczestników pod względem ogólnej skuteczności interwencji i zadowolenia z aparatów słuchowych, zgodnie z oceną Międzynarodowego Spisu Wyników dla Aparatów Słuchowych-Significant Other. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 7 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą skuteczność interwencji i satysfakcję z pomocy.
wartość wyjściowa, 3., 6. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meei-Fang Lou, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202304022RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami