Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky pimikotinibu u subjektů s mírným a středním poškozením jater ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater

17. ledna 2025 aktualizováno: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Otevřená, paralelní, skupinová studie s jednou dávkou k posouzení farmakokinetiky pimikotinibu u subjektů s mírným a středním poškozením jater ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater

Jedná se o fázi 1, otevřenou studii s paralelními skupinami, v jediném centru k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivé 25mg perorální dávky pimikotinibu u subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater a u kontrolních subjektů s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty by měly porozumět postupům studie a před screeningem podepsat informovaný souhlas.
  2. Subjektům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 70 let včetně.
  3. Hmotnost ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 (včetně), BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2.
  4. Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu (Crcl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku;
  2. Má v anamnéze rakovinu za pět let (malignita), výjimky zahrnují vyléčený bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže a další karcinomy in situ;
  3. Má faktory, které významně ovlivňují absorpci perorálního léku, jako je neschopnost užívat perorální léky nebo výrazná nevolnost a zvracení, malabsorpce, drenáž zevních žlučovodů, masivní resekce tenkého střeva atd.
  4. Má historii portosystémového zkratu.
  5. Účast na jakékoli klinické studii zkoumaného léku/přístroje během 3 měsíců od podání léku před dnem -1;
  6. Obdrželi živé vakcíny nebo vakcínu s živým atenuovaným virem během 3 měsíců před screeningem nebo plánovali očkování během studie;
  7. Dříve se účastnili této studie nebo jakékoli jiné studie související s pimikotinibem a užívali pimikotinib;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírné (Child-Pugh skóre 5 až 6) poškození jater.
Subjekty vstoupí na místo studie v den -1 a zůstanou tam, dokud nebudou odebrány 48hodinové PK vzorky v den 3. V den 1 všichni účastníci dostanou jednu 25 mg perorální dávku pimikotinibu za podmínek nalačno, po které bude následovat extenzivní odběr krve a odběr vzorků moči pro měření pimikotinibu a jeho metabolitů.
Lék: Pimikotinib
Pimikotinib se dodává jako tobolky pro perorální podání o síle 25 mg/tobolku.
Experimentální: Středně těžké (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) poškození jater.
Subjekty vstoupí na místo studie v den -1 a zůstanou tam, dokud nebudou odebrány 48hodinové PK vzorky v den 3. V den 1 všichni účastníci dostanou jednu 25 mg perorální dávku pimikotinibu za podmínek nalačno, po které bude následovat extenzivní odběr krve a odběr vzorků moči pro měření pimikotinibu a jeho metabolitů.
Lék: Pimikotinib
Pimikotinib se dodává jako tobolky pro perorální podání o síle 25 mg/tobolku.
Experimentální: Zdravé subjekty.
Subjekty vstoupí na místo studie v den -1 a zůstanou tam, dokud nebudou odebrány 48hodinové PK vzorky v den 3. V den 1 všichni účastníci dostanou jednu 25 mg perorální dávku pimikotinibu za podmínek nalačno, po které bude následovat extenzivní odběr krve a odběr vzorků moči pro měření pimikotinibu a jeho metabolitů.
Lék: Pimikotinib
Pimikotinib se dodává jako tobolky pro perorální podání o síle 25 mg/tobolku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Testování proveďte do 2 měsíců poté, co všechny subjekty odeberou všechny vzorky ve všech časových bodech požadovaných protokolem
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) pimikotinibu a jeho dvou identifikovaných metabolitů, M281 a M436-2, po jednorázové perorální dávce tobolek pimikotinibu u dospělých subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Testování proveďte do 2 měsíců poté, co všechny subjekty odeberou všechny vzorky ve všech časových bodech požadovaných protokolem
AUClast
Časové okno: Testování proveďte do 2 měsíců poté, co všechny subjekty odeberou všechny vzorky ve všech časových bodech požadovaných protokolem
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) pimikotinibu a jeho dvou identifikovaných metabolitů, M281 a M436-2, po jednorázové perorální dávce tobolek pimikotinibu u dospělých subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Testování proveďte do 2 měsíců poté, co všechny subjekty odeberou všechny vzorky ve všech časových bodech požadovaných protokolem
AUC 0-∞
Časové okno: Testování proveďte do 2 měsíců poté, co všechny subjekty odeberou všechny vzorky ve všech časových bodech požadovaných protokolem
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) pimikotinibu a jeho dvou identifikovaných metabolitů, M281 a M436-2, po jednorázové perorální dávce tobolek pimikotinibu u dospělých subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Testování proveďte do 2 měsíců poté, co všechny subjekty odeberou všechny vzorky ve všech časových bodech požadovaných protokolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABSK021-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení