Studiet til vurdering af Pimicotinibs farmakokinetik hos personer med let og moderat nedsat leverfunktion i forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion
En åben-label, parallel-gruppe, enkeltdosis undersøgelse til vurdering af pimicotinibs farmakokinetik hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion i forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yuan LU
- Telefonnummer: 13700000000
- E-mail: clinical@abbisko.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive den informerede samtykkeformular før screening.
- Forsøgspersoner skal være 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Vægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 (inklusive), BMI = vægt (kg)/højde (m)2.
- Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (Crcl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i det forsøgsmedicinske lægemiddel;
- Har en historie med cancer i fem år (malignitet), undtagelser omfatter helbredt basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og andre carcinomer in situ;
- Har faktorer, der signifikant påvirker absorptionen af oralt lægemiddel, såsom manglende evne til at tage oral medicin eller betydelig kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galdevejsdræning, massiv tyndtarmsresektion osv.
- Har en historie med portosystemisk shunt.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 3 måneder efter lægemidlet før dag -1;
- Modtaget levende vacciner eller levende svækket virusvaccine inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen;
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse relateret til pimicotinib og modtaget pimicotinib;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den milde (Child-Pugh score 5 til 6) nedsat leverfunktion.
Forsøgspersonerne kommer ind på undersøgelsesstedet på dag -1 og vil forblive der indtil efter indsamlingen af 48 timers PK-prøverne på dag 3. På dag 1 vil alle deltagere modtage en enkelt 25 mg oral dosis pimicotinib under fastende forhold, efterfulgt af omfattende blodopsamling og urinprøvetagning til måling af pimicotinib og dets metabolitter.
|
Pimicotinib leveres som kapsler til oral brug med en styrke på 25 mg/kapsel.
|
|
Eksperimentel: Den moderate (Child-Pugh score 7 til 9) nedsat leverfunktion.
Forsøgspersonerne kommer ind på undersøgelsesstedet på dag -1 og vil forblive der indtil efter indsamlingen af 48 timers PK-prøverne på dag 3. På dag 1 vil alle deltagere modtage en enkelt 25 mg oral dosis pimicotinib under fastende forhold, efterfulgt af omfattende blodopsamling og urinprøvetagning til måling af pimicotinib og dets metabolitter.
|
Pimicotinib leveres som kapsler til oral brug med en styrke på 25 mg/kapsel.
|
|
Eksperimentel: De sunde forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne kommer ind på undersøgelsesstedet på dag -1 og vil forblive der indtil efter indsamlingen af 48 timers PK-prøverne på dag 3. På dag 1 vil alle deltagere modtage en enkelt 25 mg oral dosis pimicotinib under fastende forhold, efterfulgt af omfattende blodopsamling og urinprøvetagning til måling af pimicotinib og dets metabolitter.
|
Pimicotinib leveres som kapsler til oral brug med en styrke på 25 mg/kapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Udfør test inden for 2 måneder efter, at alle forsøgspersoner har indsamlet alle prøver på alle tidspunkter, der kræves af protokollen
|
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af pimicotinib og dets to identificerede metabolitter, M281 og M436-2, efter en enkelt oral dosis af pimicotinib kapsler til voksne personer med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner.
|
Udfør test inden for 2 måneder efter, at alle forsøgspersoner har indsamlet alle prøver på alle tidspunkter, der kræves af protokollen
|
|
AUClast
Tidsramme: Udfør test inden for 2 måneder efter, at alle forsøgspersoner har indsamlet alle prøver på alle tidspunkter, der kræves af protokollen
|
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af pimicotinib og dets to identificerede metabolitter, M281 og M436-2, efter en enkelt oral dosis af pimicotinib kapsler til voksne personer med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner.
|
Udfør test inden for 2 måneder efter, at alle forsøgspersoner har indsamlet alle prøver på alle tidspunkter, der kræves af protokollen
|
|
AUC 0-∞
Tidsramme: Udfør test inden for 2 måneder efter, at alle forsøgspersoner har indsamlet alle prøver på alle tidspunkter, der kræves af protokollen
|
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af pimicotinib og dets to identificerede metabolitter, M281 og M436-2, efter en enkelt oral dosis af pimicotinib kapsler til voksne personer med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner.
|
Udfør test inden for 2 måneder efter, at alle forsøgspersoner har indsamlet alle prøver på alle tidspunkter, der kræves af protokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ABSK021-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .