Studie k posouzení farmakokinetiky pimikotinibu u subjektů s mírným a středním poškozením jater ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater
17. ledna 2025 aktualizováno: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Otevřená, paralelní, skupinová studie s jednou dávkou k posouzení farmakokinetiky pimikotinibu u subjektů s mírným a středním poškozením jater ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater
Jedná se o fázi 1, otevřenou studii s paralelními skupinami, v jediném centru k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivé 25mg perorální dávky pimikotinibu u subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater a u kontrolních subjektů s normální funkcí jater.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty by měly porozumět postupům studie a před screeningem podepsat informovaný souhlas.
- Subjektům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 70 let včetně.
- Hmotnost ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 (včetně), BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2.
- Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu (Crcl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku;
- Má v anamnéze rakovinu za pět let (malignita), výjimky zahrnují vyléčený bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže a další karcinomy in situ;
- Má faktory, které významně ovlivňují absorpci perorálního léku, jako je neschopnost užívat perorální léky nebo výrazná nevolnost a zvracení, malabsorpce, drenáž zevních žlučovodů, masivní resekce tenkého střeva atd.
- Má historii portosystémového zkratu.
- Účast na jakékoli klinické studii zkoumaného léku/přístroje během 3 měsíců od podání léku před dnem -1;
- Obdrželi živé vakcíny nebo vakcínu s živým atenuovaným virem během 3 měsíců před screeningem nebo plánovali očkování během studie;
- Dříve se účastnili této studie nebo jakékoli jiné studie související s pimikotinibem a užívali pimikotinib;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírné (Child-Pugh skóre 5 až 6) poškození jater.
Subjekty vstoupí na místo studie v den -1 a zůstanou tam, dokud nebudou odebrány 48hodinové PK vzorky v den 3. V den 1 všichni účastníci dostanou jednu 25 mg perorální dávku pimikotinibu za podmínek nalačno, po které bude následovat extenzivní odběr krve a odběr vzorků moči pro měření pimikotinibu a jeho metabolitů.
|
Pimikotinib se dodává jako tobolky pro perorální podání o síle 25 mg/tobolku.
|
|
Experimentální: Středně těžké (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) poškození jater.
Subjekty vstoupí na místo studie v den -1 a zůstanou tam, dokud nebudou odebrány 48hodinové PK vzorky v den 3. V den 1 všichni účastníci dostanou jednu 25 mg perorální dávku pimikotinibu za podmínek nalačno, po které bude následovat extenzivní odběr krve a odběr vzorků moči pro měření pimikotinibu a jeho metabolitů.
|
Pimikotinib se dodává jako tobolky pro perorální podání o síle 25 mg/tobolku.
|
|
Experimentální: Zdravé subjekty.
Subjekty vstoupí na místo studie v den -1 a zůstanou tam, dokud nebudou odebrány 48hodinové PK vzorky v den 3. V den 1 všichni účastníci dostanou jednu 25 mg perorální dávku pimikotinibu za podmínek nalačno, po které bude následovat extenzivní odběr krve a odběr vzorků moči pro měření pimikotinibu a jeho metabolitů.
|
Pimikotinib se dodává jako tobolky pro perorální podání o síle 25 mg/tobolku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Testování proveďte do 2 měsíců poté, co všechny subjekty odeberou všechny vzorky ve všech časových bodech požadovaných protokolem
|
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) pimikotinibu a jeho dvou identifikovaných metabolitů, M281 a M436-2, po jednorázové perorální dávce tobolek pimikotinibu u dospělých subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
|
Testování proveďte do 2 měsíců poté, co všechny subjekty odeberou všechny vzorky ve všech časových bodech požadovaných protokolem
|
|
AUClast
Časové okno: Testování proveďte do 2 měsíců poté, co všechny subjekty odeberou všechny vzorky ve všech časových bodech požadovaných protokolem
|
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) pimikotinibu a jeho dvou identifikovaných metabolitů, M281 a M436-2, po jednorázové perorální dávce tobolek pimikotinibu u dospělých subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
|
Testování proveďte do 2 měsíců poté, co všechny subjekty odeberou všechny vzorky ve všech časových bodech požadovaných protokolem
|
|
AUC 0-∞
Časové okno: Testování proveďte do 2 měsíců poté, co všechny subjekty odeberou všechny vzorky ve všech časových bodech požadovaných protokolem
|
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) pimikotinibu a jeho dvou identifikovaných metabolitů, M281 a M436-2, po jednorázové perorální dávce tobolek pimikotinibu u dospělých subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
|
Testování proveďte do 2 měsíců poté, co všechny subjekty odeberou všechny vzorky ve všech časových bodech požadovaných protokolem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ABSK021-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pimikotinib
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorJaponsko
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdAktivní, ne nábor