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Die Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Pimicotinib bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

17. Januar 2025 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine offene Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Pimicotinib bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Phase-1-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von 25 mg Pimicotinib bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sollten die Studienabläufe verstehen und vor dem Screening die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 70 Jahre alt sein.
  3. Gewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 (einschließlich), BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2.
  4. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (Crcl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats;
  2. Hat in den letzten fünf Jahren eine Krebserkrankung (bösartige Erkrankung), Ausnahmen umfassen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und andere Karzinome in situ;
  3. Es gibt Faktoren, die die Resorption des oralen Arzneimittels erheblich beeinflussen, wie z. B. die Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder starke Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, externe Gallengangsdrainage, massive Dünndarmresektion usw.
  4. Hat eine Vorgeschichte von portosystemischem Shunt.
  5. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat/Gerät innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Arzneimittels vor Tag -1;
  6. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Lebendimpfstoffe oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten oder planen, sich während der Studie impfen zu lassen;
  7. Zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie im Zusammenhang mit Pimicotinib teilgenommen und Pimicotinib erhalten haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 bis 6).
Die Probanden betreten das Studienzentrum am ersten Tag und bleiben dort bis nach der Entnahme der 48-Stunden-PK-Proben am dritten Tag. Am ersten Tag erhalten alle Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 25 mg Pimicotinib unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer umfassenden Gabe Blutentnahme und Urinprobenentnahme zur Messung von Pimicotinib und seinen Metaboliten.
Arzneimittel: Pimicotinib
Pimicotinib wird als Kapseln zum Einnehmen mit einer Stärke von 25 mg/Kapsel geliefert.
Experimental: Die mittelschwere (Child-Pugh-Score 7 bis 9) Leberfunktionsstörung.
Die Probanden betreten das Studienzentrum am ersten Tag und bleiben dort bis nach der Entnahme der 48-Stunden-PK-Proben am dritten Tag. Am ersten Tag erhalten alle Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 25 mg Pimicotinib unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer umfassenden Gabe Blutentnahme und Urinprobenentnahme zur Messung von Pimicotinib und seinen Metaboliten.
Arzneimittel: Pimicotinib
Pimicotinib wird als Kapseln zum Einnehmen mit einer Stärke von 25 mg/Kapsel geliefert.
Experimental: Die gesunden Probanden.
Die Probanden betreten das Studienzentrum am ersten Tag und bleiben dort bis nach der Entnahme der 48-Stunden-PK-Proben am dritten Tag. Am ersten Tag erhalten alle Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 25 mg Pimicotinib unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer umfassenden Gabe Blutentnahme und Urinprobenentnahme zur Messung von Pimicotinib und seinen Metaboliten.
Arzneimittel: Pimicotinib
Pimicotinib wird als Kapseln zum Einnehmen mit einer Stärke von 25 mg/Kapsel geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Führen Sie die Tests innerhalb von 2 Monaten durch, nachdem alle Probanden alle Proben zu allen im Protokoll geforderten Zeitpunkten gesammelt haben
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Pimicotinib und seinen beiden identifizierten Metaboliten M281 und M436-2 nach einer oralen Einzeldosis von Pimicotinib-Kapseln bei erwachsenen Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Führen Sie die Tests innerhalb von 2 Monaten durch, nachdem alle Probanden alle Proben zu allen im Protokoll geforderten Zeitpunkten gesammelt haben
AUClast
Zeitfenster: Führen Sie die Tests innerhalb von 2 Monaten durch, nachdem alle Probanden alle Proben zu allen im Protokoll geforderten Zeitpunkten gesammelt haben
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Pimicotinib und seinen beiden identifizierten Metaboliten M281 und M436-2 nach einer oralen Einzeldosis von Pimicotinib-Kapseln bei erwachsenen Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Führen Sie die Tests innerhalb von 2 Monaten durch, nachdem alle Probanden alle Proben zu allen im Protokoll geforderten Zeitpunkten gesammelt haben
AUC 0-∞
Zeitfenster: Führen Sie die Tests innerhalb von 2 Monaten durch, nachdem alle Probanden alle Proben zu allen im Protokoll geforderten Zeitpunkten gesammelt haben
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Pimicotinib und seinen beiden identifizierten Metaboliten M281 und M436-2 nach einer oralen Einzeldosis von Pimicotinib-Kapseln bei erwachsenen Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Führen Sie die Tests innerhalb von 2 Monaten durch, nachdem alle Probanden alle Proben zu allen im Protokoll geforderten Zeitpunkten gesammelt haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABSK021-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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