Badanie oceniające farmakokinetykę pimikotynibu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby

Kryteria włączenia:

1. Przed badaniem przesiewowym uczestnicy powinni zrozumieć procedury badania i podpisać formularz świadomej zgody.
2. W momencie podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć od 18 do 70 lat włącznie.
3. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 32 (włącznie), BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m)2.
4. Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (Crcl) ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wykluczenia:

1. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego;
2. ma historię raka w ciągu pięciu lat (nowotwór złośliwy), wyjątki obejmują wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry i inne nowotwory in situ;
3. Ma czynniki znacząco wpływające na wchłanianie leku doustnego, takie jak niemożność przyjmowania leków doustnych lub znaczne nudności i wymioty, zaburzenia wchłaniania, drenaż zewnętrznych dróg żółciowych, masywna resekcja jelita cienkiego itp.
4. Ma w przeszłości zastawkę wrotno-systemową.
5. Udział w dowolnym badaniu klinicznym badanego leku/wyrobu w ciągu 3 miesięcy od leku przed Dniem -1;
6. Otrzymałeś szczepionkę z żywymi atenuowanymi wirusami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planujesz zaszczepić się w trakcie badania;
7. brał udział wcześniej w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym pimikotynibu i otrzymywał pimikotynib;