Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opioidy a léčba bolesti v domorodých komunitách (OPTIC). (OPTIC)

9. září 2026 aktualizováno: University of New Mexico

Opioidy a léčba bolesti v domorodých komunitách (OPTIC) Studie: Provádění screeningu a krátké intervence

Tato studie se snaží prozkoumat implementační proces kulturně přizpůsobeného screeningu a krátké intervence pro chronickou bolest a poruchu užívání opiátů/opioidů na třech klinikách sloužících domorodým Američanům a obyvatelům Aljašky (AI/AN). Posoudíme také názory zaměstnanců na tuto implementaci a provedeme průzkum, abychom porozuměli klientům na těchto pracovištích, kteří mají chronickou bolest a poruchu užívání opiátů/opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem ke zdravotním rozdílům v populacích AI/AN a nedostatečnému přístupu ke kvalitní péči o komorbidní chronickou bolest a zneužívání opiátů/OUD se navrhovaná studie snaží stavět na silných vztazích mezi výzkumným týmem a populacemi AI/AN, kterým sloužíme. Existuje nedostatek dřívějších výzkumů zkoumajících chronickou bolest, zneužívání opiátů/OUD a další komorbidní stavy (poruchy nálady, úzkostné poruchy, jiné SUD) v populacích AI/AN. Pomocí metod CBPR budeme spolupracovat s OPTIC Collaborative Board na vývoji kulturně zaměřené implementační intervence ke zlepšení screeningu a krátkých intervencí u klientů AI/AN s chronickou bolestí a zneužíváním opiátů/OU (Fáze I, Cíl 1). Konkrétně ve spolupráci s komunitními partnery a OPTIC Collaborative Board vyvineme školení poskytovatelů, abychom zvýšili dovednosti poskytovatelů a jejich vlastní účinnost, abychom se soustředili konverzace na zvládání chronické bolesti (spíše než na snahu ji odstranit) a zlepšení fungování klientů v kulturním rámci. blahobytu. Cílem je vyvinout, implementovat a vyhodnotit kulturně zaměřené implementační strategie pro zvýšení screeningu a krátké intervence pro chronickou bolest, zneužívání opiátů/OUD na klinikách sloužících komunitám AI/AN. V průběhu 24 měsíců provedeme na každém klinickém pracovišti studii účinnosti typu III s využitím dat EMR a dlouhodobých průzkumů mezi zaměstnanci k testování výsledků implementace (fáze II, cíl 2) a také průzkumy mezi pacienty k testování výsledků účinnosti (fáze II, Cíl 3) . Předpokládáme, že náš kulturně zaměřený přístup zvýší míru screeningu a krátké intervence a nakonec zlepší výsledky u klientů s AI/AN s chronickou bolestí a OUD, kteří jsou léčeni v primární péči. Posoudíme také pohledy personálu na tuto implementaci a provedeme průzkum, abychom porozuměli klientům na těchto pracovištích, kteří mají chronickou bolest a poruchu užívání opiátů/opioidů, za účelem identifikace oblastí potřeb léčby a prozkoumání účinnosti na úrovni poskytovatele. implementační zásah dodaný na místech, ze kterých budou naši účastníci odebíráni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kamilla L Venner, PhD
  • Telefonní číslo: 5059252300
  • E-mail: kamilla@unm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcata, California, Spojené státy, 95521
        • Nábor
        • Clinic Site A (blinded pending tribal approval)
        • Kontakt:
          • Kamilla L Venner
          • Telefonní číslo: 505-925-2300
          • E-mail: kamilla@unm.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Zatím nenabíráme
        • Clinic Site C (blinded pending tribal approval)
        • Kontakt:
          • Kamilla L Venner
          • Telefonní číslo: 505-925-2300
          • E-mail: kamilla@unm.edu
    • Washington
      • Toppenish, Washington, Spojené státy, 98948
        • Zatím nenabíráme
        • Clinic Site B (blinded pending tribal approval)
        • Kontakt:
          • Kamilla L Venner
          • Telefonní číslo: 505-925-2300
          • E-mail: kamilla@unm.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • mít porozumění a znalost angličtiny
  • přijímání služeb na jednom z našich zúčastněných studijních míst
  • hlásit současnou chronickou bolest a/nebo poruchu užívání opiátů/opioidů
  • identifikovat se jako americký Indián / domorodec z Aljašky

Kritéria vyloučení:

  • pokud mají psychiatrický, kognitivní nebo zdravotní stav, který narušuje proces udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Předintervence
Výchozí stav před jakýmkoli zapojením do projektu
Žádný zásah: Zásah
Pracovní skupina pro každou kliniku se schází po dobu přibližně 6 měsíců, aby vybrala konkrétní cíle pro kliniku, na které se během implementační fáze zaměříte.
Aktivní komparátor: Implementace
Strategie implementace založené na důkazech jsou uváděny do praxe po dobu přibližně 6 měsíců.
Behaviorální: Implementační strategie
Kulturně zaměřený screening a krátká intervence pro chronickou bolest a poruchu zneužívání opiátů/poruchu užívání opiátů mezi klienty původních obyvatel z Ameriky/Aljašky
Žádný zásah: Udržování
Měření míry, do jaké klinika dodržuje cíle implementační fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klientů, u kterých byl proveden screening na chronickou bolest a poruchu užívání opiátů
Časové okno: 6 měsíců (nebo trvání implementační fáze)
Odvozeno z elektronických lékařských záznamů
6 měsíců (nebo trvání implementační fáze)
Počet klientů, u kterých byl proveden screening na chronickou bolest a poruchu užívání opiátů
Časové okno: 6 měsíců (nebo trvání udržovací fáze)
Odvozeno z elektronických lékařských záznamů
6 měsíců (nebo trvání udržovací fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew R Pearson, PhD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2303044342
  • RM1DA055301 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2206007094 (Jiný identifikátor: University of New Mexico)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Každý kmenový partner bude muset souhlasit se sdílením svých dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení