Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia opioidami i bólu w społecznościach tubylczych (OPTIC). (OPTIC)

9 września 2026 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Badanie dotyczące leczenia opioidami i bólu w społecznościach tubylczych (OPTIC): wdrożenie badań przesiewowych i krótkiej interwencji

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie procesu wdrażania dostosowanych kulturowo badań przesiewowych i krótkiej interwencji zarówno w przypadku bólu przewlekłego, jak i nadużywania opioidów/zaburzeń związanych z używaniem opioidów w trzech klinikach obsługujących Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN). Przeanalizujemy również punkt widzenia personelu na temat tego wdrożenia, a także przeprowadzimy ankietę mającą na celu zrozumienie klientów w tych ośrodkach, którzy cierpią na przewlekły ból i nadużywanie opioidów/zaburzenia związane z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę różnice w stanie zdrowia w populacjach AI/AN oraz brak dostępu do wysokiej jakości opieki w przypadku współistniejącego bólu przewlekłego i nadużywania opioidów/OUD, proponowane badanie ma opierać się na silnych relacjach między zespołem badawczym a populacjami AI/AN, którym służymy. Brakuje wcześniejszych badań dotyczących przewlekłego bólu, nadużywania opioidów/OUD i innych chorób współistniejących (zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe, inne SUD) w populacjach AI/AN. Korzystając z metod CBPR, będziemy współpracować z Radą Współpracy OPTIC w celu opracowania skoncentrowanej na kulturze interwencji wdrożeniowej w celu poprawy badań przesiewowych i krótkich interwencji u pacjentów z AI/AN cierpiących na przewlekły ból i nadużywanie opioidów/OUD (faza I, cel 1). W szczególności, we współpracy z partnerami społecznymi i Radą Współpracy OPTIC, opracujemy szkolenie dla dostawców, aby zwiększyć umiejętności usługodawcy i poczucie własnej skuteczności, aby skupić rozmowy na radzeniu sobie z przewlekłym bólem (a nie na próbach jego eliminacji) i poprawie funkcjonowania klienta w ramach kulturowych dobrego samopoczucia. Celem jest opracowanie, wdrożenie i ocena kulturowo ukierunkowanych strategii wdrażania, aby zwiększyć liczbę badań przesiewowych i krótkich interwencji w przypadku bólu przewlekłego, nadużywania opioidów/OUD w klinikach obsługujących społeczności AI/AN. W ciągu 24 miesięcy w każdym ośrodku klinicznym przeprowadzimy badanie skuteczności III typu, wykorzystując dane EMR i podłużne badania personelu w celu sprawdzenia wyników wdrożenia (faza II, cel 2), a także ankiety wśród pacjentów w celu sprawdzenia wyników skuteczności (faza II, Cel 3). Stawiamy hipotezę, że nasze podejście skupione na kulturze zwiększy liczbę badań przesiewowych i krótkich interwencji, a ostatecznie poprawi wyniki wśród pacjentów AI/AN z przewlekłym bólem i OUD, którzy są leczeni w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Przeprowadzimy również ocenę punktu widzenia personelu na temat tego wdrożenia, a także przeprowadzimy ankietę mającą na celu zrozumienie klientów w tych ośrodkach, którzy cierpią na przewlekły ból i zaburzenia związane z nadużywaniem opioidów/zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, w celu zidentyfikowania obszarów potrzeb terapeutycznych i zbadania skuteczności terapii na poziomie świadczeniodawcy. interwencja wdrożeniowa dostarczona w lokalizacjach, z których nasi uczestnicy zostaną pobrani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kamilla L Venner, PhD
  • Numer telefonu: 5059252300
  • E-mail: kamilla@unm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcata, California, Stany Zjednoczone, 95521
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Site A (blinded pending tribal approval)
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinic Site C (blinded pending tribal approval)
        • Kontakt:
    • Washington
      • Toppenish, Washington, Stany Zjednoczone, 98948
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinic Site B (blinded pending tribal approval)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • posiadać zrozumienie i biegłość w języku angielskim
  • korzystania z usług w jednym z uczestniczących w badaniu ośrodków
  • zgłosić obecny przewlekły ból i/lub nadużywanie opioidów/zaburzenie związane z używaniem opioidów
  • identyfikuje się jako Indianin amerykański/rdzenny mieszkaniec Alaski

Kryteria wykluczenia:

  • jeśli mają problemy psychiczne, poznawcze lub medyczne, które zakłócają proces wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Przedinterwencja
Punkt odniesienia przed zaangażowaniem się w projekt
Brak interwencji: Interwencja
Grupa robocza dla każdej kliniki spotyka się przez około 6 miesięcy, aby wybrać konkretne cele dla kliniki, które mają zostać wyznaczone na etapie wdrażania.
Aktywny komparator: Realizacja
Strategie wdrażania oparte na dowodach są wdrażane w praktyce przez około 6 miesięcy.
Behawioralne: Strategie wdrażania
Kulturowo ukierunkowane badania przesiewowe i krótka interwencja w kierunku przewlekłego bólu oraz nadużywania opioidów/zaburzeń związanych z używaniem opioidów wśród klientów Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski
Brak interwencji: Utrzymanie
Pomiar stopnia, w jakim klinika utrzymuje cele fazy realizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klientów przebadanych pod kątem przewlekłego bólu i nadużywania opioidów/zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy (lub czas trwania fazy wdrożeniowej)
Na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
6 miesięcy (lub czas trwania fazy wdrożeniowej)
Liczba klientów przebadanych pod kątem przewlekłego bólu i nadużywania opioidów/zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy (lub czas trwania fazy podtrzymania)
Na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
6 miesięcy (lub czas trwania fazy podtrzymania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew R Pearson, PhD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2303044342
  • RM1DA055301 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2206007094 (Inny identyfikator: University of New Mexico)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Każdy partner plemienny musiałby wyrazić zgodę na udostępnienie swoich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami