Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid- og smertebehandling i indfødte samfund (OPTIC) forsøg (OPTIC)

9. september 2026 opdateret af: University of New Mexico

Opioid- og smertebehandling i indfødte samfund (OPTIC) forsøg: Implementering af screening og kort intervention

Denne undersøgelse søger at undersøge implementeringsprocessen for kulturelt skræddersyet screening og kort intervention for både kronisk smerte og opioidmisbrug/opioidbrugsforstyrrelse i tre amerikanske indianere og Alaska Native (AI/AN) klinikker. Vi vil også vurdere medarbejdernes perspektiver på denne implementering samt en undersøgelse for at forstå klienter på disse steder, som har kroniske smerter og opioidmisbrug/opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af sundhedsforskellene i AI/AN-populationer og mangel på adgang til kvalitetspleje for komorbide kroniske smerter og opioidmisbrug/OUD, søger den foreslåede undersøgelse at bygge videre på de stærke relationer mellem forskerholdet og AI/AN-populationerne, som vi betjener. Der er mangel på tidligere forskning, der undersøger kroniske smerter, opioidmisbrug/OUD og andre komorbide tilstande (humørlidelser, angstlidelser, andre SUD) i AI/AN-populationer. Ved hjælp af CBPR-metoder vil vi arbejde sammen med OPTIC Collaborative Board om at udvikle en kulturelt centreret implementeringsintervention for at forbedre screening og korte interventioner med AI/AN-klienter med kroniske smerter og opioidmisbrug/OUD (Fase I, Mål 1). Specifikt vil vi i samarbejde med fællesskabets partnere og OPTIC Collaborative Board udvikle en udbyderuddannelse for at øge udbyderens færdigheder og selveffektivitet for at fokusere samtaler på at håndtere kroniske smerter (i stedet for at forsøge at eliminere dem) og forbedre klientens funktion inden for kulturelle rammer af velvære. Målet er at udvikle, implementere og evaluere kulturelt centrerede implementeringsstrategier for at øge screening og kort intervention for kroniske smerter, opioidmisbrug/OUD i klinikker, der betjener AI/AN-samfund. Vi vil gennemføre et type III-effektivitetsimplementeringsforsøg i løbet af 24 måneder på hvert klinisk sted ved at bruge EMR-data og longitudinelle personaleundersøgelser til at teste implementeringsresultaterne (fase II, mål 2) samt patientundersøgelser for at teste effektivitetsresultater (fase II, mål 3). Vi antager, at vores kulturelt centrerede tilgang vil øge frekvensen af ​​screening og kort intervention og i sidste ende forbedre resultaterne blandt AI/AN-klienter med kroniske smerter og OUD, som modtager behandling i primærpleje. Vi vil også vurdere personaleperspektiver på denne implementering samt en undersøgelse for at forstå klienter på disse steder, som har kroniske smerter og opioidmisbrug/opioidbrugsforstyrrelser med det formål at identificere områder med behandlingsbehov og undersøge effektiviteten af ​​et udbyderniveau implementeringsintervention leveret på de steder, hvorfra vores deltagere vil blive udtaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kamilla L Venner, PhD
  • Telefonnummer: 5059252300
  • E-mail: kamilla@unm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcata, California, Forenede Stater, 95521
        • Rekruttering
        • Clinic Site A (blinded pending tribal approval)
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinic Site C (blinded pending tribal approval)
        • Kontakt:
    • Washington
      • Toppenish, Washington, Forenede Stater, 98948
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinic Site B (blinded pending tribal approval)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • har engelsk forståelse og færdigheder
  • at modtage tjenester på et af vores deltagende undersøgelsessteder
  • rapportere aktuelle kroniske smerter og/eller opioidmisbrug/opioidbrugsforstyrrelser
  • selvidentificere som indianer/Alaska indfødt

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de har en psykiatrisk, kognitiv eller medicinsk tilstand, der forstyrrer samtykkeprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Præ-intervention
Baseline forud for enhver involvering i projektet
Ingen indgriben: Intervention
En arbejdsgruppe for hver klinik mødes i ca. 6 måneder for at udvælge de specifikke mål for klinikken, der skal målrettes under implementeringsfasen.
Aktiv komparator: Implementering
Evidensbaserede implementeringsstrategier sættes i praksis i cirka 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Implementeringsstrategier
Kulturelt centrerende screening og kort intervention for kronisk smerte og opioidmisbrug/opioidbrugsforstyrrelse blandt indfødte amerikanske indianere/Alaska-klienter
Ingen indgriben: Vedligeholdelse
Måling af i hvilken grad klinikken fastholder implementeringsfasens mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klienter screenet for kroniske smerter og opioidmisbrug/opioidbrugsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder (eller varigheden af ​​implementeringsfasen)
Afledt af elektroniske lægejournaler
6 måneder (eller varigheden af ​​implementeringsfasen)
Antal klienter screenet for kroniske smerter og opioidmisbrug/opioidbrugsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder (eller varigheden af ​​opretholdelsesfasen)
Afledt af elektroniske lægejournaler
6 måneder (eller varigheden af ​​opretholdelsesfasen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew R Pearson, PhD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2303044342
  • RM1DA055301 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2206007094 (Anden identifikator: University of New Mexico)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hver stammepartner skal acceptere at få deres data delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger