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Opioid- und Schmerzbehandlung in indigenen Gemeinschaften (OPTIC)-Studie (OPTIC)

9. September 2026 aktualisiert von: University of New Mexico

Opioid- und Schmerzbehandlung in indigenen Gemeinschaften (OPTIC)-Studie: Implementierung von Screening und Kurzintervention

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Implementierungsprozess eines kulturell angepassten Screenings und einer kurzen Intervention sowohl bei chronischen Schmerzen als auch bei Opioidmissbrauch/Opioidkonsumstörung in drei Kliniken zu untersuchen, die Indianer und Alaska-Ureinwohner (AI/AN) versorgen. Wir werden auch die Perspektiven der Mitarbeiter zu dieser Implementierung bewerten und eine Umfrage durchführen, um Kunden an diesen Standorten zu verstehen, die unter chronischen Schmerzen und Opioidmissbrauch/Opioidkonsumstörung leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der gesundheitlichen Unterschiede in AI/AN-Populationen und des fehlenden Zugangs zu hochwertiger Versorgung bei komorbiden chronischen Schmerzen und Opioidmissbrauch/OUD versucht die vorgeschlagene Studie, auf den starken Beziehungen zwischen dem Forschungsteam und den AI/AN-Populationen, die wir betreuen, aufzubauen. Es gibt einen Mangel an früherer Forschung, die chronische Schmerzen, Opioidmissbrauch/OUD und andere komorbide Erkrankungen (Stimmungsstörungen, Angststörungen, andere SUD) in AI/AN-Populationen untersucht. Mithilfe von CBPR-Methoden werden wir mit dem OPTIC Collaborative Board zusammenarbeiten, um eine kulturzentrierte Implementierungsintervention zu entwickeln, um Screening und Kurzinterventionen bei AI/AN-Kunden mit chronischen Schmerzen und Opioidmissbrauch/OUD zu verbessern (Phase I, Ziel 1). Konkret werden wir in Zusammenarbeit mit den Community-Partnern und dem OPTIC Collaborative Board eine Anbieterschulung entwickeln, um die Fähigkeiten und die Selbstwirksamkeit der Anbieter zu verbessern und Gespräche auf die Bewältigung chronischer Schmerzen (anstatt zu versuchen, sie zu beseitigen) und die Verbesserung der Funktionsweise der Klienten innerhalb kultureller Rahmenbedingungen zu konzentrieren des Wohlbefindens. Ziel ist die Entwicklung, Implementierung und Bewertung kulturzentrierter Implementierungsstrategien, um das Screening und die Kurzintervention bei chronischen Schmerzen und Opioidmissbrauch/OUD in Kliniken zu verbessern, die AI/AN-Gemeinschaften bedienen. Wir werden über einen Zeitraum von 24 Monaten an jedem klinischen Standort einen Wirksamkeits-Implementierungsversuch vom Typ III durchführen, bei dem wir EMR-Daten und Längsschnittbefragungen des Personals verwenden, um die Umsetzungsergebnisse zu testen (Phase II, Ziel 2) sowie Patientenbefragungen, um die Wirksamkeitsergebnisse zu testen (Phase). II, Ziel 3) . Wir gehen davon aus, dass unser kulturzentrierter Ansatz die Screening- und Kurzinterventionsraten erhöhen und letztendlich die Ergebnisse bei AI/AN-Patienten mit chronischen Schmerzen und OUD verbessern wird, die in der Grundversorgung behandelt werden. Wir werden auch die Perspektiven der Mitarbeiter zu dieser Implementierung bewerten und eine Umfrage durchführen, um Kunden an diesen Standorten zu verstehen, die unter chronischen Schmerzen und Opioidmissbrauch/Opioidkonsumstörung leiden, um Bereiche mit Behandlungsbedarf zu identifizieren und die Wirksamkeit auf Anbieterebene zu untersuchen Implementierungsintervention an den Standorten, von denen aus unsere Teilnehmer beprobt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kamilla L Venner, PhD
  • Telefonnummer: 5059252300
  • E-Mail: kamilla@unm.edu

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcata, California, Vereinigte Staaten, 95521
        • Rekrutierung
        • Clinic Site A (blinded pending tribal approval)
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinic Site C (blinded pending tribal approval)
        • Kontakt:
    • Washington
      • Toppenish, Washington, Vereinigte Staaten, 98948
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinic Site B (blinded pending tribal approval)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie verfügen über Englischkenntnisse und -kenntnisse
  • Inanspruchnahme von Dienstleistungen an einem unserer teilnehmenden Studienzentren
  • über aktuelle chronische Schmerzen und/oder Opioidmissbrauch/Opioidkonsumstörung berichten
  • identifizieren sich selbst als Indianer/Alaska-Ureinwohner

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie an einer psychiatrischen, kognitiven oder medizinischen Erkrankung leiden, die den Einwilligungsprozess beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Vor der Intervention
Baseline vor jeglicher Beteiligung am Projekt
Kein Eingriff: Intervention
Eine Arbeitsgruppe für jede Klinik trifft sich etwa sechs Monate lang, um die spezifischen Ziele auszuwählen, die die Klinik während der Umsetzungsphase anstreben soll.
Aktiver Komparator: Durchführung
Evidenzbasierte Umsetzungsstrategien werden für ca. 6 Monate in die Praxis umgesetzt.
Verhalten: Umsetzungsstrategien
Kulturzentriertes Screening und kurze Intervention bei chronischen Schmerzen und Opioidmissbrauch/Opioidkonsumstörung bei indianischen/eingeborenen Klienten aus Alaska
Kein Eingriff: Nachhaltigkeit
Messung des Grades, in dem die Klinik die Ziele der Implementierungsphase einhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Klienten, die auf chronische Schmerzen und Opioidmissbrauch/Opioidkonsumstörung untersucht wurden
Zeitfenster: 6 Monate (oder Dauer der Implementierungsphase)
Abgeleitet aus elektronischen Krankenakten
6 Monate (oder Dauer der Implementierungsphase)
Anzahl der Klienten, die auf chronische Schmerzen und Opioidmissbrauch/Opioidkonsumstörung untersucht wurden
Zeitfenster: 6 Monate (oder Dauer der Erhaltungsphase)
Abgeleitet aus elektronischen Krankenakten
6 Monate (oder Dauer der Erhaltungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew R Pearson, PhD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2303044342
  • RM1DA055301 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2206007094 (Andere Kennung: University of New Mexico)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder Stammespartner müsste der Weitergabe seiner Daten zustimmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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