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Prova con oppioidi e trattamento del dolore nelle comunità indigene (OPTIC). (OPTIC)

9 settembre 2026 aggiornato da: University of New Mexico

Studio sugli oppioidi e sul trattamento del dolore nelle comunità indigene (OPTIC): implementazione dello screening e dell'intervento breve

Il presente studio cerca di esaminare il processo di implementazione dello screening culturalmente personalizzato e dell’intervento breve sia per il dolore cronico che per l’abuso di oppioidi/disturbo da uso di oppioidi in tre cliniche di servizio per indiani d’America e nativi dell’Alaska (AI/AN). Valuteremo anche le prospettive del personale su questa implementazione e condurremo un sondaggio per comprendere i clienti di questi centri che soffrono di dolore cronico e disturbo da abuso/uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Date le disparità sanitarie nelle popolazioni AI/AN e la mancanza di accesso a cure di qualità per il dolore cronico in comorbidità e l’abuso di oppioidi/OUD, lo studio proposto cerca di basarsi sulle forti relazioni tra il gruppo di ricerca e le popolazioni AI/AN che serviamo. Vi è una carenza di ricerche precedenti che esaminano il dolore cronico, l’abuso di oppioidi/OUD e altre condizioni di comorbilità (disturbi dell’umore, disturbi d’ansia, altri SUD) nelle popolazioni AI/AN. Utilizzando i metodi CBPR, lavoreremo con il Comitato di Collaborazione OPTIC per sviluppare un intervento di implementazione culturalmente centrato per migliorare lo screening e gli interventi brevi con pazienti AI/AN con dolore cronico e abuso di oppioidi/OUD (Fase I, Obiettivo 1). Nello specifico, in collaborazione con i partner della comunità e l'OPTIC Collaborative Board, svilupperemo una formazione per fornitori per aumentare le competenze e l'autoefficacia dei fornitori per concentrare le conversazioni sulla gestione del dolore cronico (piuttosto che cercare di eliminarlo) e sul miglioramento del funzionamento del cliente all'interno di quadri culturali. di benessere. L’obiettivo è sviluppare, implementare e valutare strategie di implementazione centrate sulla cultura per aumentare lo screening e l’intervento breve per il dolore cronico, l’abuso di oppioidi/OUD nelle cliniche che servono le comunità AI/AN. Condurremo uno studio di implementazione dell'efficacia di tipo III nel corso di 24 mesi in ciascun sito clinico utilizzando dati EMR e sondaggi longitudinali sul personale per testare i risultati dell'implementazione (Fase II, Obiettivo 2) nonché sondaggi sui pazienti per testare i risultati di efficacia (Fase II, Obiettivo 3). Ipotizziamo che il nostro approccio culturalmente centrato aumenterà i tassi di screening e di intervento breve e, in definitiva, migliorerà i risultati tra i pazienti con AI/AN con dolore cronico e OUD che ricevono cure primarie. Valuteremo anche le prospettive del personale su questa implementazione, nonché un sondaggio per comprendere i clienti in questi centri che soffrono di dolore cronico e disturbo da abuso/uso di oppioidi allo scopo di identificare le aree di necessità di trattamento ed esaminare l'efficacia di un trattamento a livello di fornitore. intervento di implementazione consegnato nei siti da cui verranno campionati i nostri partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kamilla L Venner, PhD
  • Numero di telefono: 5059252300
  • Email: kamilla@unm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcata, California, Stati Uniti, 95521
        • Reclutamento
        • Clinic Site A (blinded pending tribal approval)
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Non ancora reclutamento
        • Clinic Site C (blinded pending tribal approval)
        • Contatto:
    • Washington
      • Toppenish, Washington, Stati Uniti, 98948
        • Non ancora reclutamento
        • Clinic Site B (blinded pending tribal approval)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • avere comprensione e conoscenza della lingua inglese
  • ricevere servizi presso uno dei nostri centri di studio partecipanti
  • segnalare il dolore cronico attuale e/o il disturbo da abuso/uso di oppioidi
  • autoidentificarsi come indiano americano/nativo dell'Alaska

Criteri di esclusione:

  • se hanno una condizione psichiatrica, cognitiva o medica che interferisce con il processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Pre-intervento
Baseline prima di qualsiasi coinvolgimento nel progetto
Nessun intervento: Intervento
Un gruppo di lavoro per ciascuna clinica si riunisce per circa 6 mesi per selezionare gli obiettivi specifici della clinica da raggiungere durante la fase di implementazione.
Comparatore attivo: Attuazione
Le strategie di implementazione basate sull’evidenza vengono messe in pratica per circa 6 mesi.
Comportamentale: Strategie di implementazione
Screening centrato sulla cultura e intervento breve per il dolore cronico e il disturbo da abuso/uso di oppioidi tra i clienti indiani d'America/nativi dell'Alaska
Nessun intervento: Sostegno
Misurare il grado in cui la clinica mantiene gli obiettivi della fase di implementazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a screening per dolore cronico e disturbo da abuso/uso di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi (o durata della fase di implementazione)
Derivato da cartelle cliniche elettroniche
6 mesi (o durata della fase di implementazione)
Numero di pazienti sottoposti a screening per dolore cronico e disturbo da abuso/uso di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi (o durata della fase di sostegno)
Derivato da cartelle cliniche elettroniche
6 mesi (o durata della fase di sostegno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew R Pearson, PhD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2303044342
  • RM1DA055301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2206007094 (Altro identificatore: University of New Mexico)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ciascun partner tribale dovrà accettare la condivisione dei propri dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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