Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukovatelnost hodnocení virtuálního cvičení versus tváří v tvář cvičebnímu testování u dospělých s cystickou fibrózou (RExA-CF)

21. srpna 2024 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Reprodukovatelnost hodnocení virtuálního cvičení versus osobního cvičení u dospělých s cystickou fibrózou – pilotní studie proveditelnosti

RExA-CF investuje, pokud výsledky zátěžových testů (Chester Step Test a One-Minute Sit-to-Stand test) provedených tváří v tvář jsou srovnatelné s výsledky stejných testů provedených prostřednictvím virtuální telekonferenční platformy. Studie zahrnuje dvě cvičební testovací sezení (jedno tváří v tvář a jedno přes video odkaz), přičemž účastníci jsou náhodně vybráni k dokončení dvou cvičebních testů (1minutový test sed-to-stoj a test Chester Step). Obě testovací sezení budou dokončena do tří týdnů po sobě, jejichž pořadí bude náhodně přiděleno. Jedno sezení bude absolvováno tváří v tvář během předem domluvené návštěvy nemocnice, druhé testovací sezení bude dokončeno prostřednictvím videohovoru v čase, který bude účastníkům vyhovovat. Po druhém testovacím sezení budou účastníci dotázáni na několik otázek týkajících se osobních testů a videotestů, aby získali svůj názor na tyto dva formáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza cystické fibrózy (potvrzená standardními kritérii)
  • Šestnáct let nebo více
  • Domácí internet
  • Stabilní onemocnění CF podle posouzení lékařského týmu
  • Registrován u týmu dospělých CF Royal Brompton Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas k léčbě nebo měření
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii
  • Současná střední hemoptýza (větší než pruhování ve sputu)
  • Těhotenství
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) pod předpokládanou hodnotou 30 %.
  • Závislost na kyslíkové terapii (s domácími kyslíkovými koncentrátory nebo přenosnými kyslíkovými lahvemi) nebo neinvazivní ventilaci (NIV)
  • Současné neurologické nebo muskuloskeletální poranění, které by bránilo dokončení zátěžových testů
  • Neschopnost dokončit druhou sadu zátěžových testů do tří týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Virtuální zátěžové testování prostřednictvím odkazu na video
One-Minute Sit-to-Stand test a Chester Step test budou dokončeny prostřednictvím videohovoru s účastníkem a výzkumným týmem.
Postup: Jednominutový test ze sedu do stoje
Tento test zahrnuje sezení a vstávání z normální výšky židle (může to být jídelní nebo kuchyňská židle doma) po dobu jedné minuty. Účastníci mohou v případě únavy kdykoli odpočívat nebo se zastavit. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali vaši srdeční frekvenci a hladinu kyslíku před a po testu, a dostanou k tomu monitor, pokud jej ještě nemají. Tento test by měl trvat maximálně 5 minut.
Postup: Chesterův krokový test
Tento test spočívá v tom, že účastník vystupuje a sestupuje ze schodu (může to být spodní schodiště nebo práh u dveří doma) a drží krok s rytmem nahrávky. Rychlost taktu se zvyšuje každé 2 minuty a test pokračuje, dokud účastník nestíhá tempo, nechce se zastavit nebo dokud test neskončí, což trvá 10 minut. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali srdeční frekvenci a hladinu kyslíku před a po testu. Tento test by měl trvat maximálně 15 minut.
Aktivní komparátor: Cvičební testování tváří v tvář
One-Minute Sit-to-Stand test a Chester Step test budou dokončeny tváří v tvář na schůzce v nemocnici s účastníkem a výzkumným týmem.
Postup: Jednominutový test ze sedu do stoje
Tento test zahrnuje sezení a vstávání z normální výšky židle (může to být jídelní nebo kuchyňská židle doma) po dobu jedné minuty. Účastníci mohou v případě únavy kdykoli odpočívat nebo se zastavit. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali vaši srdeční frekvenci a hladinu kyslíku před a po testu, a dostanou k tomu monitor, pokud jej ještě nemají. Tento test by měl trvat maximálně 5 minut.
Postup: Chesterův krokový test
Tento test spočívá v tom, že účastník vystupuje a sestupuje ze schodu (může to být spodní schodiště nebo práh u dveří doma) a drží krok s rytmem nahrávky. Rychlost taktu se zvyšuje každé 2 minuty a test pokračuje, dokud účastník nestíhá tempo, nechce se zastavit nebo dokud test neskončí, což trvá 10 minut. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali srdeční frekvenci a hladinu kyslíku před a po testu. Tento test by měl trvat maximálně 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní kapacita z testu Chester Step
Časové okno: Dokončeno v týdnu 0 a do 2 týdnů od prvního testu
Tento test spočívá v tom, že účastník vystupuje a sestupuje ze schodu (může to být spodní schodiště nebo práh u dveří doma) a drží krok s rytmem nahrávky. Rychlost taktu se zvyšuje každé 2 minuty a test pokračuje, dokud účastník nestíhá tempo, nechce se zastavit nebo dokud test neskončí, což trvá 10 minut. Účastníci budou požádáni, aby si změřili srdeční frekvenci a hladinu kyslíku před a po testu pomocí dodaného pulzního oxymetru. Tento test by měl trvat maximálně 15 minut. Výsledky testu budou použity k výpočtu aerobní kapacity účastníků (rozsah 0-60)
Dokončeno v týdnu 0 a do 2 týdnů od prvního testu
Počet odsednutí do stoje dokončených během jednominutového testu ze sedu do stoje
Časové okno: Dokončeno v týdnu 0 a do 2 týdnů od prvního testu
Tento test spočívá v tom, že se účastník posadí a vstane z normální vysoké židle (může to být doma jídelní nebo kuchyňská židle) po dobu jedné minuty. Účastníci mohou v případě únavy kdykoli odpočívat nebo se zastavit. Tento test by měl trvat maximálně 5 minut.
Dokončeno v týdnu 0 a do 2 týdnů od prvního testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RExA-CF V3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení