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Riproducibilità delle valutazioni da sforzo virtuale rispetto ai test da sforzo faccia a faccia negli adulti con fibrosi cistica (RExA-CF)

21 agosto 2024 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Riproducibilità delle valutazioni da sforzo virtuale rispetto ai test da sforzo faccia a faccia negli adulti con fibrosi cistica: uno studio pilota di fattibilità

RExA-CF sta investendo affinché i risultati dei test da sforzo (il Chester Step Test e il test Sit-to-Stand di un minuto) completati in presenza siano paragonabili ai risultati degli stessi test completati tramite una piattaforma di teleconferenza virtuale. Lo studio prevede due sessioni di test da sforzo (una faccia a faccia e una tramite collegamento video), con i partecipanti randomizzati per completare i due test da sforzo (il test sit-to-stand di 1 minuto e il test Chester Step). Le due sessioni di test verranno completate entro tre settimane l'una dall'altra, il cui ordine sarà assegnato in modo casuale. Una sessione verrà completata in presenza durante una visita prestabilita in ospedale, l'altra sessione di test verrà completata tramite una videochiamata in un orario conveniente per i partecipanti. Dopo la seconda sessione di test, ai partecipanti verranno poste alcune domande sui test in presenza e sui video per ottenere le loro opinioni sui due formati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi cistica (come confermato da criteri standard)
  • Sedici anni o più
  • Accesso a Internet da casa
  • Malattia fibrosi cistica stabile secondo il giudizio del team medico
  • Registrato presso il team CF per adulti del Royal Brompton Hospital

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso al trattamento o alla misurazione
  • Attuale partecipazione ad un altro studio interventistico
  • Attuale emottisi moderata (maggiore delle striature nell'espettorato)
  • Gravidanza
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore al 30% previsto
  • Dipendenza dall'ossigenoterapia (con concentratori di ossigeno domiciliari o bombole di ossigeno portatili) o dalla ventilazione non invasiva (NIV)
  • Attuale lesione neurologica o muscoloscheletrica che impedirebbe il completamento dei test da sforzo
  • Impossibilità di completare la seconda serie di test da sforzo entro tre settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Test da sforzo virtuale tramite collegamento video
Il test Sit-to-Stand di un minuto e il test Chester Step saranno completati tramite una chiamata in collegamento video con il partecipante e il team di ricerca.
Procedura: Test da seduto a in piedi di un minuto
Questo test prevede di sedersi e alzarsi da una sedia di altezza normale (può essere una sedia della sala da pranzo o della cucina di casa) per un minuto. I partecipanti possono riposarsi o fermarsi in qualsiasi momento se affaticati. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno prima e dopo il test e verrà fornito un monitor con cui farlo se non ne hanno già uno. Questo test dovrebbe durare al massimo 5 minuti.
Procedura: Test del passo di Chester
Questo test prevede che il partecipante salga e scenda da un gradino (può essere l'ultimo gradino o la soglia di una porta di casa) tenendo il passo con il ritmo di una registrazione. La velocità del battito aumenta ogni 2 minuti e il test continua fino a quando il partecipante non riesce a tenere il passo, desidera fermarsi o il test termina, il che richiede 10 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno prima e dopo il test. Questo test dovrebbe durare al massimo 15 minuti.
Comparatore attivo: Test da sforzo faccia a faccia
Il test Sit-to-Stand di un minuto e il test Chester Step verranno completati faccia a faccia durante un appuntamento in ospedale con il partecipante e il gruppo di ricerca.
Procedura: Test da seduto a in piedi di un minuto
Questo test prevede di sedersi e alzarsi da una sedia di altezza normale (può essere una sedia della sala da pranzo o della cucina di casa) per un minuto. I partecipanti possono riposarsi o fermarsi in qualsiasi momento se affaticati. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno prima e dopo il test e verrà fornito un monitor con cui farlo se non ne hanno già uno. Questo test dovrebbe durare al massimo 5 minuti.
Procedura: Test del passo di Chester
Questo test prevede che il partecipante salga e scenda da un gradino (può essere l'ultimo gradino o la soglia di una porta di casa) tenendo il passo con il ritmo di una registrazione. La velocità del battito aumenta ogni 2 minuti e il test continua fino a quando il partecipante non riesce a tenere il passo, desidera fermarsi o il test termina, il che richiede 10 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno prima e dopo il test. Questo test dovrebbe durare al massimo 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica dal test Chester Step
Lasso di tempo: Completato alla settimana 0 ed entro 2 settimane dal primo test
Questo test prevede che il partecipante salga e scenda da un gradino (può essere l'ultimo gradino o la soglia di una porta di casa) tenendo il passo con il ritmo di una registrazione. La velocità del battito aumenta ogni 2 minuti e il test continua fino a quando il partecipante non riesce a tenere il passo, desidera fermarsi o il test termina, il che richiede 10 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di misurare la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno prima e dopo il test utilizzando un pulsossimetro fornito. Questo test dovrebbe durare al massimo 15 minuti. I risultati del test verranno utilizzati per calcolare la capacità aerobica dei partecipanti (intervallo 0-60)
Completato alla settimana 0 ed entro 2 settimane dal primo test
Numero di sedute in piedi completate durante il test Sit-to-Stand di un minuto
Lasso di tempo: Completato alla settimana 0 ed entro 2 settimane dal primo test
Questo test prevede che il partecipante si sieda e si alzi da una sedia di altezza normale (può essere una sedia da sala da pranzo o da cucina a casa) per un minuto. I partecipanti possono riposarsi o fermarsi in qualsiasi momento se affaticati. Questo test dovrebbe durare al massimo 5 minuti.
Completato alla settimana 0 ed entro 2 settimane dal primo test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RExA-CF V3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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