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Reproduzierbarkeit virtueller Übungsbewertungen im Vergleich zu persönlichen Übungstests bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (RExA-CF)

21. August 2024 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Reproduzierbarkeit virtueller Übungsbewertungen im Vergleich zu persönlichen Übungstests bei Erwachsenen mit Mukoviszidose – eine Pilot-Machbarkeitsstudie

RExA-CF investiert, wenn die Ergebnisse von Belastungstests (Chester Step Test und One-Minute Sit-to-Steh-Test), die persönlich durchgeführt werden, mit den Ergebnissen derselben Tests, die über eine virtuelle Telekonferenzplattform durchgeführt werden, vergleichbar sind. Die Studie umfasst zwei Übungstestsitzungen (eine von Angesicht zu Angesicht und eine über einen Videolink), wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um die beiden Übungstests (den 1-minütigen Sitz-Steh-Test und den Chester-Step-Test) zu absolvieren. Die beiden Testsitzungen werden innerhalb von drei Wochen abgeschlossen, die Reihenfolge wird nach dem Zufallsprinzip vergeben. Eine Sitzung wird persönlich während eines vorab vereinbarten Besuchs im Krankenhaus durchgeführt, die andere Testsitzung wird per Videoanruf zu einem für die Teilnehmer passenden Zeitpunkt durchgeführt. Nach der zweiten Testsitzung werden den Teilnehmern einige Fragen zu den Präsenz- und Videotests gestellt, um ihre Meinung zu den beiden Formaten einzuholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Mukoviszidose (bestätigt durch Standardkriterien)
  • Sechzehn Jahre oder älter
  • Internetzugang zu Hause
  • Stabile CF-Erkrankung nach Einschätzung des Ärzteteams
  • Registriert beim CF-Team für Erwachsene des Royal Brompton Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einer Behandlung oder Messung zuzustimmen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Aktuelle mäßige Hämoptyse (größer als Streifenbildung im Auswurf)
  • Schwangerschaft
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) unter 30 % des Solls
  • Abhängigkeit von Sauerstofftherapie (mit Heimsauerstoffkonzentratoren oder tragbaren Sauerstoffflaschen) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV)
  • Aktuelle neurologische oder muskuloskelettale Verletzung, die den Abschluss von Belastungstests verhindern würde
  • Unfähigkeit, den zweiten Satz Belastungstests innerhalb von drei Wochen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Virtueller Belastungstest per Videolink
Der One-Minute-Sit-to-Steh-Test und der Chester-Step-Test werden über einen Videolink-Anruf mit dem Teilnehmer und dem Forschungsteam abgeschlossen.
Verfahren: Einminütiger Sitz-Steh-Test
Bei diesem Test müssen Sie sich eine Minute lang auf einen Stuhl mit normaler Höhe setzen und wieder aufstehen (das kann ein Esszimmerstuhl oder ein Küchenstuhl zu Hause sein). Bei Ermüdung können die Teilnehmer jederzeit ausruhen oder anhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem Test Ihre Herzfrequenz und Ihren Sauerstoffgehalt aufzuzeichnen und erhalten dazu einen Monitor, sofern sie noch keinen haben. Dieser Test sollte maximal 5 Minuten dauern.
Verfahren: Chester-Stufentest
Bei diesem Test muss der Teilnehmer eine Stufe (dies kann eine untere Treppe oder eine Haustürschwelle zu Hause sein) auf- und absteigen und dabei im Takt einer Aufnahme mithalten. Die Schlaggeschwindigkeit erhöht sich alle 2 Minuten und der Test wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer das Tempo nicht mehr mithalten kann, aufhören möchte oder der Test endet, was 10 Minuten dauert. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem Test Herzfrequenz und Sauerstoffgehalt aufzuzeichnen. Dieser Test sollte maximal 15 Minuten dauern.
Aktiver Komparator: Persönlicher Übungstest
Der One-Minute-Sit-to-Steh-Test und der Chester-Step-Test werden persönlich bei einem Krankenhaustermin mit dem Teilnehmer und dem Forschungsteam durchgeführt.
Verfahren: Einminütiger Sitz-Steh-Test
Bei diesem Test müssen Sie sich eine Minute lang auf einen Stuhl mit normaler Höhe setzen und wieder aufstehen (das kann ein Esszimmerstuhl oder ein Küchenstuhl zu Hause sein). Bei Ermüdung können die Teilnehmer jederzeit ausruhen oder anhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem Test Ihre Herzfrequenz und Ihren Sauerstoffgehalt aufzuzeichnen und erhalten dazu einen Monitor, sofern sie noch keinen haben. Dieser Test sollte maximal 5 Minuten dauern.
Verfahren: Chester-Stufentest
Bei diesem Test muss der Teilnehmer eine Stufe (dies kann eine untere Treppe oder eine Haustürschwelle zu Hause sein) auf- und absteigen und dabei im Takt einer Aufnahme mithalten. Die Schlaggeschwindigkeit erhöht sich alle 2 Minuten und der Test wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer das Tempo nicht mehr mithalten kann, aufhören möchte oder der Test endet, was 10 Minuten dauert. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem Test Herzfrequenz und Sauerstoffgehalt aufzuzeichnen. Dieser Test sollte maximal 15 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität aus dem Chester Step-Test
Zeitfenster: Abgeschlossen in Woche 0 und innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Test
Bei diesem Test muss der Teilnehmer eine Stufe (dies kann eine untere Treppe oder eine Haustürschwelle zu Hause sein) auf- und absteigen und dabei im Takt einer Aufnahme mithalten. Die Schlaggeschwindigkeit erhöht sich alle 2 Minuten und der Test wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer das Tempo nicht mehr mithalten kann, aufhören möchte oder der Test endet, was 10 Minuten dauert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Herzfrequenz und ihren Sauerstoffgehalt vor und nach dem Test mit einem bereitgestellten Pulsoximeter zu messen. Dieser Test sollte maximal 15 Minuten dauern. Die Ergebnisse des Tests werden zur Berechnung der aeroben Kapazität des Teilnehmers verwendet (Bereich 0-60).
Abgeschlossen in Woche 0 und innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Test
Anzahl der während des One-Minute-Sitz-auf-Steh-Tests absolvierten Sitz-auf-Steh-Tests
Zeitfenster: Abgeschlossen in Woche 0 und innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Test
Bei diesem Test setzt sich der Teilnehmer eine Minute lang auf einen Stuhl mit normaler Höhe (kann zu Hause ein Esszimmer- oder Küchenstuhl sein) und steht wieder auf. Bei Ermüdung können die Teilnehmer jederzeit ausruhen oder anhalten. Dieser Test sollte maximal 5 Minuten dauern.
Abgeschlossen in Woche 0 und innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RExA-CF V3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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