Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalność wirtualnych ocen ćwiczeń w porównaniu do bezpośrednich testów wysiłkowych u dorosłych chorych na mukowiscydozę (RExA-CF)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Powtarzalność wirtualnych ocen ćwiczeń w porównaniu do bezpośrednich testów wysiłkowych u dorosłych chorych na mukowiscydozę – pilotażowe studium wykonalności

RExA-CF inwestuje, jeśli wyniki testów wysiłkowych (test Chester Step Test i jednominutowy test z pozycji siedzącej do stojącej) przeprowadzonych twarzą w twarz są porównywalne z wynikami tych samych testów wykonanych za pośrednictwem wirtualnej platformy telekonferencyjnej. Badanie obejmuje dwie sesje testów wysiłkowych (jedną twarzą w twarz i jedną za pośrednictwem łącza wideo), a uczestnicy zostali losowo przydzieleni do udziału w dwóch testach wysiłkowych (1-minutowy test z pozycji siedzącej do stojącej i test Chester Step). Obie sesje testowe zostaną zakończone w odstępie trzech tygodni, a ich kolejność zostanie losowo przydzielona. Jedna sesja zostanie zrealizowana osobiście podczas umówionej wizyty w szpitalu, druga sesja testowa zostanie zrealizowana poprzez rozmowę wideo w dogodnym dla uczestników terminie. Po drugiej sesji testowej uczestnicy zostaną poproszeni o kilka pytań dotyczących testów bezpośrednich i testów wideo, aby poznać ich opinię na temat obu formatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy (potwierdzone standardowymi kryteriami)
  • Szesnaście lat lub więcej
  • Domowy dostęp do Internetu
  • Stabilna choroba CF w ocenie zespołu medycznego
  • Zarejestrowany w zespole CF dla dorosłych w szpitalu Royal Brompton Hospital

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na leczenie lub pomiar
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Obecne umiarkowane krwioplucie (większe niż smugi w plwocinie)
  • Ciąża
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) poniżej 30% przewidywanej
  • Uzależnienie od tlenoterapii (domowymi koncentratorami tlenu lub przenośnymi butlami tlenowymi) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
  • Aktualne uszkodzenie neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwia ukończenie prób wysiłkowych
  • Niemożność ukończenia drugiego zestawu testów wysiłkowych w ciągu trzech tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wirtualne testy wysiłkowe za pośrednictwem łącza wideo
Jednominutowy test z pozycji siedzącej na stojącą i test Chester Step zostaną zrealizowane poprzez połączenie wideo z uczestnikiem i zespołem badawczym.
Procedura: Jednominutowy test pozycji siedzącej i stojącej
Test ten polega na siadaniu i wstawaniu z krzesła o normalnej wysokości (może to być krzesło w jadalni lub w domu) przez jedną minutę. Uczestnicy mogą odpocząć lub zatrzymać się w dowolnym momencie, jeśli są zmęczeni. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie tętna i poziomu tlenu przed i po badaniu oraz otrzymają do tego monitor, jeśli jeszcze go nie posiadają. Test ten powinien zająć maksymalnie 5 minut.
Procedura: Test kroków Chestera
Test ten polega na tym, że uczestnik wchodzi i schodzi ze stopnia (może to być najniższy stopień schodów lub próg domu) w rytm nagrania. Prędkość uderzenia zwiększa się co 2 minuty, a test trwa do momentu, aż uczestnik nie będzie w stanie utrzymać tempa, zechce się zatrzymać lub zakończy się test, który trwa 10 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie tętna i poziomu tlenu przed i po badaniu. Test ten powinien zająć maksymalnie 15 minut.
Aktywny komparator: Test wysiłkowy twarzą w twarz
Jednominutowy test z pozycji siedzącej na stojącą i test Chester Step zostaną wykonane osobiście podczas wizyty w szpitalu z uczestnikiem i zespołem badawczym.
Procedura: Jednominutowy test pozycji siedzącej i stojącej
Test ten polega na siadaniu i wstawaniu z krzesła o normalnej wysokości (może to być krzesło w jadalni lub w domu) przez jedną minutę. Uczestnicy mogą odpocząć lub zatrzymać się w dowolnym momencie, jeśli są zmęczeni. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie tętna i poziomu tlenu przed i po badaniu oraz otrzymają do tego monitor, jeśli jeszcze go nie posiadają. Test ten powinien zająć maksymalnie 5 minut.
Procedura: Test kroków Chestera
Test ten polega na tym, że uczestnik wchodzi i schodzi ze stopnia (może to być najniższy stopień schodów lub próg domu) w rytm nagrania. Prędkość uderzenia zwiększa się co 2 minuty, a test trwa do momentu, aż uczestnik nie będzie w stanie utrzymać tempa, zechce się zatrzymać lub zakończy się test, który trwa 10 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie tętna i poziomu tlenu przed i po badaniu. Test ten powinien zająć maksymalnie 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność tlenowa z testu Chester Step
Ramy czasowe: Zakończono w tygodniu 0 i w ciągu 2 tygodni od pierwszego testu
Test ten polega na tym, że uczestnik wchodzi i schodzi ze stopnia (może to być najniższy stopień schodów lub próg domu) w rytm nagrania. Prędkość uderzenia zwiększa się co 2 minuty, a test trwa do momentu, aż uczestnik nie będzie w stanie utrzymać tempa, zechce się zatrzymać lub zakończy się test, który trwa 10 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o zmierzenie tętna i poziomu tlenu przed i po badaniu za pomocą dostarczonego pulsoksymetru. Test ten powinien zająć maksymalnie 15 minut. Wyniki badania posłużą do obliczenia wydolności tlenowej uczestników (zakres 0-60)
Zakończono w tygodniu 0 i w ciągu 2 tygodni od pierwszego testu
Liczba siadania i wstawania wykonanych podczas jednominutowego testu siadania i wstawania
Ramy czasowe: Zakończono w tygodniu 0 i w ciągu 2 tygodni od pierwszego testu
Test ten polega na tym, że uczestnik siada i wstawa z krzesła o normalnej wysokości (może to być krzesło w jadalni lub w domu) przez jedną minutę. Uczestnicy mogą odpocząć lub zatrzymać się w dowolnym momencie, jeśli są zmęczeni. Test ten powinien zająć maksymalnie 5 minut.
Zakończono w tygodniu 0 i w ciągu 2 tygodni od pierwszego testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RExA-CF V3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami