Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproducerbarhed af virtuelle træningsvurderinger versus ansigt-til-ansigt træningstest hos voksne med cystisk fibrose (RExA-CF)

21. august 2024 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Reproducerbarhed af virtuelle træningsvurderinger kontra ansigt-til-ansigt træningstest hos voksne med cystisk fibrose - en pilotgennemførlighedsundersøgelse

RExA-CF investerer i, om resultater fra træningstests (Chester Step Test og One-Minute Sit-to-Stand-testen) udført ansigt til ansigt er sammenlignelige med resultaterne af de samme tests gennemført via en virtuel telekonferenceplatform. Undersøgelsen involverer to træningstestsessioner (en ansigt til ansigt og en via et videolink), hvor deltagerne randomiseres til at gennemføre de to træningstests (1 minuts sidde-til-stå-test og Chester Step-testen). De to testsessioner vil blive afsluttet inden for tre uger efter hinanden, hvis rækkefølge vil blive tilfældigt fordelt. Den ene session vil blive gennemført ansigt til ansigt under et forudaftalt besøg på hospitalet, den anden testsession vil blive afsluttet gennem et videoopkald på et tidspunkt, der er passende for deltagerne. Efter den anden testsession vil deltagerne blive stillet nogle spørgsmål om ansigt-til-ansigt- og videotestene for at få deres syn på de to formater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cystisk fibrose (som bekræftet af standardkriterier)
  • Seksten år eller derover
  • Internetadgang til hjemmet
  • Stabil CF-sygdom bedømt af lægeholdet
  • Registreret hos Royal Brompton Hospital for voksne CF-team

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til behandling eller måling
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Aktuel moderat hæmoptyse (større end striber i sputum)
  • Graviditet
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) under 30 % forudsagt
  • Afhængighed af iltbehandling (med iltkoncentratorer i hjemmet eller bærbare iltflasker) eller non-invasiv ventilation (NIV)
  • Aktuel neurologisk eller muskuloskeletal skade, som ville forhindre færdiggørelse af træningstests
  • Manglende evne til at gennemføre det andet sæt træningstests inden for tre uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Virtuel træningstest via videolink
One-Minute Sit-to-Stand-testen og Chester Step-testen vil blive gennemført via et videolink-opkald med deltageren og forskningsteamet.
Procedure: Et minuts sidde-til-stå-test
Denne test involverer at sætte sig ned og rejse sig fra en normal højdestol (kan være en spisestue eller køkkenstol derhjemme) i et minut. Deltagerne kan hvile eller stoppe når som helst, hvis de er trætte. Deltagerne vil blive bedt om at registrere din puls og iltniveauer før og efter testen og vil få en monitor til at gøre dette med, hvis de ikke allerede har en. Denne test bør maksimalt tage 5 minutter.
Procedure: Chester Step Test
Denne test indebærer, at deltageren træder op og ned af et trin (dette kan være en nederste trappe eller dørtrin derhjemme) og følger takten fra en optagelse. Taktens hastighed øges hvert 2. minut, og testen fortsætter, indtil deltageren ikke kan følge med tempoet, ønsker at stoppe eller testen slutter, som tager 10 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at registrere puls og iltniveau før og efter testen. Denne test bør maksimalt tage 15 minutter.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt træningstest
One-Minute Sit-to-Stand-testen og Chester Step-testen vil blive gennemført ansigt til ansigt ved en hospitalsaftale med deltageren og forskerholdet.
Procedure: Et minuts sidde-til-stå-test
Denne test involverer at sætte sig ned og rejse sig fra en normal højdestol (kan være en spisestue eller køkkenstol derhjemme) i et minut. Deltagerne kan hvile eller stoppe når som helst, hvis de er trætte. Deltagerne vil blive bedt om at registrere din puls og iltniveauer før og efter testen og vil få en monitor til at gøre dette med, hvis de ikke allerede har en. Denne test bør maksimalt tage 5 minutter.
Procedure: Chester Step Test
Denne test indebærer, at deltageren træder op og ned af et trin (dette kan være en nederste trappe eller dørtrin derhjemme) og følger takten fra en optagelse. Taktens hastighed øges hvert 2. minut, og testen fortsætter, indtil deltageren ikke kan følge med tempoet, ønsker at stoppe eller testen slutter, som tager 10 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at registrere puls og iltniveau før og efter testen. Denne test bør maksimalt tage 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapacitet fra Chester Step-testen
Tidsramme: Afsluttet i uge 0 og inden for 2 uger efter første test
Denne test indebærer, at deltageren træder op og ned af et trin (dette kan være en nederste trappe eller dørtrin derhjemme) og følger takten fra en optagelse. Taktens hastighed øges hvert 2. minut, og testen fortsætter, indtil deltageren ikke kan følge med tempoet, ønsker at stoppe eller testen slutter, som tager 10 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at tage deres hjertefrekvens og iltniveau før og efter testen ved hjælp af et medfølgende pulsoximeter. Denne test bør maksimalt tage 15 minutter. Resultaterne af testen vil blive brugt til at beregne deltagernes aerobe kapacitet (interval 0-60)
Afsluttet i uge 0 og inden for 2 uger efter første test
Antallet af sidde-til-stående fuldførte under One-Minute Sit-to-Stand test
Tidsramme: Afsluttet i uge 0 og inden for 2 uger efter første test
Denne test involverer, at deltageren sætter sig ned og rejser sig fra en stol i normal højde (kan være en spisestue eller køkkenstol derhjemme) i et minut. Deltagerne kan hvile eller stoppe når som helst, hvis de er trætte. Denne test bør maksimalt tage 5 minutter.
Afsluttet i uge 0 og inden for 2 uger efter første test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RExA-CF V3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger