Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care Rapid STI Test Optimization and Validation Extension – PROVE (PROVE)

22. srpna 2024 aktualizováno: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Validace vybraných diagnostických testů Point of Care Rapid pro laboratorní a samotestovací použití – dílčí studie ARISE

Účelem této dílčí studie (PROVE) je podpořit a usnadnit validaci komerčně dostupných testovacích souprav/zařízení pro diagnostiku sexuálně přenosných infekcí (STI) v místě péče (POC) pro potenciální laboratorní použití na místě i pro použití u lůžka paralelně k testovacím metodologiím zavedeným ve zlatém standardu. Další rozšíření testování u lůžka by zahrnovalo samotestování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Screeningové a registrační postupy pro studii ARISE (HREC č. 210614) zahrnují dospívající dívky a mladé ženy (AGYW), které jsou vyšetřovány na Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) a Trichomonas vaginalis (TV), jak bylo stanoveno testováním klinickým lékařem odebrané výtěry z genitálií následované GeneXpertem, rychlým TV testováním OSOM nebo vizualizací mikroorganismů, které jsou předmětem zájmu, za mokra. Tím se vytvoří skupina AGYW se známými diagnózami STI, které, pokud jsou pozitivní, budou ošetřeny na místě v den detekce STI. Vytvoří také ideální příležitost využít přístup ke vzorkům od ochotných účastníků (před léčbou STI, pokud je STI pozitivní) pro validaci řady alternativních testovacích souprav STI. Poskytnuté vzorky umožní paralelní testování ve stejný den na dalších platformách pro ověření citlivosti a specifičnosti těchto alternativních testů proti známým ověřeným platformám Tato iniciativa rozšíří nabídku cenově efektivních a uživatelsky přívětivých testovacích souprav STI, které mohou být nakonec použity v jiném výzkumu studií, na veřejných klinikách a jako autotesty prováděné diskrétně v pohodlí a soukromí domova.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
364

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Jižní Afrika, 2038
        • WITS RHI Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci screeningu a/nebo zapsaní do ARISE (č. HREC 210614): Sexuálně aktivní netěhotné, HIV-negativní, cis-gender AGYW ve věku 18–25 let

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  • Cisgender dospívající dívky a mladé ženy (18-25 let včetně), screeningové nebo zapsané do studie ARISE.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této dílčí studii.
  • Ochota poskytnout další vzorky včetně vaginálních a endocervikálních výtěrů, moči a vzorků odebraných pomocí tamponů a jednorázových menstruačních kalíšek.

Kritéria vyloučení:

  • Cisgender muž nebo transgender žena nebo transgender muž
  • Věk <18 let
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Mají jakoukoli podmínku, která podle názoru zkoušejících naruší úspěšné dokončení postupů dílčí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GeneXpert
Časové okno: 1 rok
Ke stanovení přítomnosti chlamydia trichomatis a kapavky ze vzorků odebraných pomocí endocervikálních stěrů byl použit přístroj PCR.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sada rychlého testování Osom
Časové okno: 1 rok
Rychlý test v místě péče pro diagnostiku Trichomonas vaginalis u žen pomocí dakronových tamponů.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý test antigenu Trichomonas vaginalis od JD Biotech
Časové okno: 1 rok
Rychlý test antigenu Trichomonas vaginalis
1 rok
Kombinovaný rychlý test JD Biotech C. Trachomatis/N. Gonorrhoeae Ag
Časové okno: 1 rok
Výtěr z moči nebo vaginální dutiny nebo vzorek vaginálního žaludu k diagnostice chlamydie trichomati a kapavky
1 rok
Jednokroková rychlá sada Cromatest Chlamydia
Časové okno: 1 rok
Vzorky ženského cervikálního výtěru a mužského uretrálního výtěru k diagnostice chlamydií
1 rok
NADAL Chlamydia Test
Časové okno: 1 rok
Ženský nebo mužský uretrální výtěr/muž Moč používaná k diagnostice chlamydií
1 rok
ACRO Biotech Kapavka
Časové okno: 1 rok
Ženský cervikální výtěr / mužský výtěr z močové trubice k diagnostice kapavky
1 rok
Rapid Labs Kapavka
Časové okno: 1 rok
Sterilní ženský cervikální výtěr/mužský výtěr z močové trubice k diagnostice kapavky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky validací budou sdíleny se zaměstnanci studie, účastníky studie, členy CAB a dalšími klíčovými zainteresovanými stranami. Výsledky budou dále šířeny místní a výzkumné komunitě a široké veřejnosti prostřednictvím konferenčních prezentací a publikací v recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení