Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Hurtig STI-test optimering og valideringsudvidelse - BEVIS (PROVE)

22. august 2024 opdateret af: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Validering af udvalgte behandlingssteder, hurtige STI-diagnostiske tests til laboratoriebaseret og selvtestbrug - en delundersøgelse af ARISE

Formålet med denne delundersøgelse (PROVE) er at støtte og lette valideringen af ​​kommercielt tilgængelige point of care (POC) diagnostiske testsæt/enheder til seksuelt overført infektion (STI) til potentiel laboratoriebrug på stedet samt brug ved sengekanten i parallelt med guldstandard etablerede testmetoder. En yderligere udvidelse af bedside-test vil omfatte selvtest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Screenings- og tilmeldingsprocedurer for ARISE-undersøgelsen (HREC Ref. nr. 210614) involverer teenagepiger og unge kvinder (AGYW) at blive screenet for Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) og Trichomonas vaginalis (TV) som bestemt gennem test af kliniker-indsamlede genitale podninger efterfulgt af GeneXpert, OSOM hurtig TV-test eller gennem vådmonteringsvisualisering af mikroorganismerne af interesse. Dette vil generere en pulje af AGYW med kendte STI-diagnoser, som, hvis de er positive, vil blive behandlet på stedet på dagen for STI-detektion. Det vil også skabe en ideel mulighed for at udnytte adgangen til prøver fra villige deltagere (før STI-behandling, hvis STI-positiv) til validering af en række alternative STI-testsæt. De tilvejebragte prøver vil muliggøre parallelle tests samme dag på yderligere platforme til validering af sensitiviteten og specificiteten af ​​disse alternative tests mod de kendte validerede platforme. Dette initiativ vil udvide menuen af ​​omkostningseffektive og brugervenlige STI-testsæt, der i sidste ende kan bruges i anden forskning undersøgelser, i offentlige klinikker og som selvtest udført diskret i bekvemmeligheden og privatlivets fred i ens hjem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
364

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Sydafrika, 2038
        • WITS RHI Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere screenet og/eller tilmeldt ARISE (HREC Ref No. 210614): Seksuelt aktive ikke-gravide, HIV-negative, cis-kønnet AGYW i alderen 18-25

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  • Cisgender unge piger og unge kvinder (18-25 år, inklusive), screenet for eller tilmeldt ARISE-undersøgelsen.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne delundersøgelse.
  • Er villig til at give yderligere prøver, herunder vaginale og endocervikale podninger, urin og dem, der er indsamlet ved brug af tamponer og engangsmenstruationskopper.

Ekskluderingskriterier:

  • Cisgender mand eller transkønnet kvinde eller transkønnet mand
  • Alder <18 år
  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke
  • Har nogen betingelse, der efter efterforskernes mening vil forstyrre en vellykket gennemførelse af delundersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GeneXpert
Tidsramme: 1 år
Et PCR-instrument blev brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​chlamydia trichomatis og gonoré fra prøver taget med endocervikale podninger.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osom hurtig test kit
Tidsramme: 1 år
En hurtig point-of-care-test til diagnosticering af Trichomonas vaginalis hos kvinder, der bruger dacron-podepinde.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JD Biotech Trichomonas vaginalis antigen hurtig testkit
Tidsramme: 1 år
Trichomonas vaginalis antigen hurtig test kit
1 år
JD Biotech C. Trachomatis/ N. Gonorrhoeae Ag combo hurtigtest
Tidsramme: 1 år
Urin eller vaginal hulrumsprøve eller vaginal glansprøve for at diagnosticere chlamydia trichomati og gonorroe
1 år
Cromatest Chlamydia et-trins hurtigt kit
Tidsramme: 1 år
Kvinde cervikal podning og mandlige urethrale podninger til diagnosticering af klamydia
1 år
NADAL klamydiatest
Tidsramme: 1 år
Kvinde eller mandlig urethral podning/mandlig Urin bruges til at diagnosticere klamydia
1 år
ACRO Biotech Gonoré
Tidsramme: 1 år
Kvinde cervikal podning/mandlig urethral podning til diagnosticering af gonoré
1 år
Rapid Labs gonoré
Tidsramme: 1 år
Steril kvindelig cervikal podning/mandlig urethral podning til diagnosticering af gonoré
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af valideringerne vil blive delt med undersøgelsespersonale, undersøgelsesdeltagere, CAB-medlemmer og andre nøgleinteressenter. Resultaterne vil desuden blive formidlet til lokal- og forskningsmiljøet og offentligheden som helhed gennem konferencepræsentationer og publicering i peer-reviewede tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger