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Estensione per l'ottimizzazione e la convalida dei test rapidi STI al Point of Care - PROVE (PROVE)

22 agosto 2024 aggiornato da: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Convalida di test diagnostici rapidi per IST selezionati al punto di cura per uso di laboratorio e di autotest - Un sottostudio di ARISE

Lo scopo di questo sottostudio (PROVE) è supportare e facilitare la validazione di kit/dispositivi per test diagnostici per infezioni a trasmissione sessuale (STI) disponibili in commercio presso i punti di cura (POC) per un potenziale uso di laboratorio in loco nonché per l'uso al letto del paziente in parallelamente alle metodologie di test consolidate standard di riferimento. Un’ulteriore estensione dei test al letto del paziente includerebbe l’autotest.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le procedure di screening e arruolamento per lo studio ARISE (Rif. HREC n. 210614) prevedono che ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) vengano sottoposte a screening per Neisseria gonorrea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) e Trichomonas vaginalis (TV) come determinato attraverso test di tamponi genitali raccolti dal medico seguiti da GeneXpert, test TV rapido OSOM o mediante visualizzazione con supporto umido dei microrganismi di interesse. Ciò genererà un pool di AGYW con diagnosi di IST note che, se positive, saranno trattate in loco il giorno del rilevamento di IST. Creerà inoltre un’opportunità ideale per sfruttare l’accesso ai campioni da parte di partecipanti disponibili (prima del trattamento per IST se STI positivi) per la convalida di una gamma di kit di test STI alternativi. I campioni forniti consentiranno test paralleli nello stesso giorno su piattaforme aggiuntive per la convalida della sensibilità e della specificità di questi test alternativi rispetto alle piattaforme validate conosciute. Questa iniziativa amplierà il menu di kit di test STI convenienti e facili da usare che potrebbero infine essere utilizzati in altre ricerche studi, in cliniche pubbliche e come autotest eseguiti in modo discreto nella comodità e nella privacy della propria casa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
364

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Sud Africa, 2038
        • WITS RHI Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti selezionati e/o arruolati in ARISE (rif. HREC n. 210614): sessualmente attive, non incinte, HIV negative, cis-genere AGYW di età compresa tra 18 e 25 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere idonei all'inclusione nello studio:

  • Ragazze adolescenti e giovani donne cisgender (18-25 anni compresi), sottoposte a screening o arruolate nello studio ARISE.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo sottostudio.
  • Disponibilità a fornire ulteriori campioni tra cui tamponi vaginali ed endocervicali, urine e quelli raccolti mediante l'utilizzo di tamponi e coppette mestruali usa e getta.

Criteri di esclusione:

  • Maschio cisgender o donna transgender o uomo transgender
  • Età <18 anni
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Presentare qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, possa interferire con il completamento con successo delle procedure dei sottostudi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GeneXpert
Lasso di tempo: 1 anno
È stato utilizzato uno strumento PCR per valutare la presenza di Chlamydia trichomatis e gonorrea da campioni prelevati utilizzando tamponi endocervicali.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kit per test rapidi Osom
Lasso di tempo: 1 anno
Un test rapido point-of-care per la diagnosi di Trichomonas vaginalis nelle donne che utilizzano tamponi di dacron.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kit per test rapido dell'antigene Trichomonas vaginalis di JD Biotech
Lasso di tempo: 1 anno
Kit per test rapido dell'antigene di Trichomonas vaginalis
1 anno
Test rapido combinato JD Biotech C. Trachomatis/ N. Gonorrhoeae Ag
Lasso di tempo: 1 anno
Campione di urina o tampone della cavità vaginale o campione di glande vaginale per diagnosticare la clamidia trichomati e la gonorrea
1 anno
Cromatest Chlamydia kit rapido in un unico passaggio
Lasso di tempo: 1 anno
Campioni di tampone cervicale femminile e tampone uretrale maschile per diagnosticare la clamidia
1 anno
Test NADAL per la clamidia
Lasso di tempo: 1 anno
Tampone uretrale femminile o maschile/Urina maschile utilizzata per diagnosticare la clamidia
1 anno
ACRO Biotech Gonorrea
Lasso di tempo: 1 anno
Tampone cervicale femminile/tampone uretrale maschile per diagnosticare la gonorrea
1 anno
Gonorrea di Rapid Labs
Lasso di tempo: 1 anno
Tampone cervicale femminile/tampone uretrale maschile sterile per la diagnosi di gonorrea
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati delle convalide saranno condivisi con il personale dello studio, i partecipanti allo studio, i membri del CAB e altre principali parti interessate. I risultati verranno inoltre diffusi alla comunità locale e di ricerca e al pubblico in generale attraverso presentazioni a conferenze e pubblicazioni su riviste sottoposte a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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