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Optimierung und Validierung des Point-of-Care-Rapid-STI-Tests – PROVE (PROVE)

22. August 2024 aktualisiert von: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Validierung ausgewählter Point-of-Care-Schnelltests zur STI-Diagnose für den laborbasierten und Selbsttest-Einsatz – eine Teilstudie von ARISE

Der Zweck dieser Teilstudie (PROVE) besteht darin, die Validierung kommerziell erhältlicher Point-of-Care-Testkits/Geräte für die Diagnose sexuell übertragbarer Infektionen (STI) für den potenziellen Einsatz vor Ort im Labor sowie für den Einsatz am Krankenbett zu unterstützen und zu erleichtern parallel zu etablierten Goldstandard-Testmethoden. Eine weitere Ausweitung der Tests am Krankenbett wäre die Einbeziehung von Selbsttests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei den Screening- und Aufnahmeverfahren für die ARISE-Studie (HREC-Ref.-Nr. 210614) werden heranwachsende Mädchen und junge Frauen (AGYW) auf Neisseria gonorrhoea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) und Trichomonas vaginalis (TV) untersucht, wie durch Tests festgestellt wird vom Arzt entnommene Genitalabstriche, gefolgt von GeneXpert, OSOM-Schnelltests oder durch Nasspräparat-Visualisierung der interessierenden Mikroorganismen. Dadurch wird ein Pool von AGYW mit bekannten STI-Diagnosen erstellt, die bei positivem Ergebnis am Tag der STI-Erkennung vor Ort behandelt werden. Dies wird auch eine ideale Gelegenheit bieten, den Zugang zu Proben von willigen Teilnehmern (vor der STI-Behandlung, wenn STI-positiv) für die Validierung einer Reihe alternativer STI-Testkits zu nutzen. Die bereitgestellten Proben ermöglichen parallele Tests am selben Tag auf zusätzlichen Plattformen zur Validierung der Sensitivität und Spezifität dieser alternativen Tests im Vergleich zu den bekannten validierten Plattformen. Diese Initiative wird das Angebot an kostengünstigen und benutzerfreundlichen STI-Testkits erweitern, die letztendlich in anderen Forschungsarbeiten verwendet werden können Studien, in öffentlichen Kliniken und als Selbsttests, die diskret in der Bequemlichkeit und Privatsphäre zu Hause durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
364

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Südafrika, 2038
        • WITS RHI Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geprüfte und/oder in ARISE eingeschriebene Teilnehmer (HREC-Ref.-Nr. 210614): Sexuell aktive, nicht schwangere, HIV-negative, cis-geschlechtliche AGYW im Alter von 18 bis 25 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Heranwachsende Cisgender-Mädchen und junge Frauen (im Alter von 18 bis einschließlich 25 Jahren), die auf die ARISE-Studie untersucht oder in diese aufgenommen wurden.
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Teilstudie abzugeben.
  • Bereit, zusätzliche Proben bereitzustellen, einschließlich vaginaler und endozervikaler Abstriche, Urin und Proben, die durch die Verwendung von Tampons und Einweg-Menstruationstassen gesammelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Cisgender-Mann oder Transgender-Frau oder Transgender-Mann
  • Alter <18 Jahre
  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Es muss eine Bedingung vorliegen, die nach Ansicht der Prüfer den erfolgreichen Abschluss der Teilstudienverfahren beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GeneXpert
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein PCR-Gerät wurde verwendet, um das Vorhandensein von Chlamydia trichomatis und Gonorrhoe in Proben zu bestimmen, die mithilfe endozervikaler Abstriche entnommen wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osom-Schnelltest-Kit
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein schneller Point-of-Care-Test zur Diagnose von Trichomonas vaginalis bei Frauen unter Verwendung von Dacron-Tupfern.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JD Biotech Trichomonas vaginalis Antigen-Schnelltestkit
Zeitfenster: 1 Jahr
Trichomonas vaginalis Antigen-Schnelltestkit
1 Jahr
JD Biotech C. Trachomatis/ N. Gonorrhoeae Ag Kombi-Schnelltest
Zeitfenster: 1 Jahr
Urin- oder Vaginalhöhlenabstrich oder Vaginal-Eichelprobe zur Diagnose von Chlamydia trichomati und Gonorroea
1 Jahr
Cromatest Chlamydia Ein-Schritt-Schnellset
Zeitfenster: 1 Jahr
Zervixabstrichproben bei Frauen und Harnröhrenabstrichproben bei Männern zur Diagnose von Chlamydien
1 Jahr
NADAL Chlamydien-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Weiblicher oder männlicher Harnröhrenabstrich/männlicher Urin zur Diagnose von Chlamydien
1 Jahr
ACRO Biotech Gonorrhoe
Zeitfenster: 1 Jahr
Gebärmutterhalsabstrich bei der Frau/Harnröhrenabstrich beim Mann zur Diagnose von Gonorrhoe
1 Jahr
Rapid Labs Gonorrhoe
Zeitfenster: 1 Jahr
Steriler Abstrichtupfer des weiblichen Gebärmutterhalses/Harnröhrenabstrichs des Mannes zur Diagnose von Gonorrhoe
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Validierungen werden dem Studienpersonal, den Studienteilnehmern, den CAB-Mitgliedern und anderen wichtigen Interessengruppen mitgeteilt. Darüber hinaus werden die Ergebnisse durch Konferenzpräsentationen und Veröffentlichungen in von Experten begutachteten Fachzeitschriften an die lokale und Forschungsgemeinschaft sowie die breite Öffentlichkeit weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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