Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja i rozszerzenie walidacji testów Point of Care Rapid STI — PROVE (PROVE)

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Walidacja wybranych szybkich testów diagnostycznych w miejscu opieki nad chorobami przenoszonymi drogą płciową do użytku laboratoryjnego i do samodzielnego stosowania – badanie dodatkowe ARISE

Celem tego badania cząstkowego (PROVE) jest wsparcie i ułatwienie walidacji dostępnych na rynku zestawów/urządzeń do diagnostyki infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) w miejscu opieki zdrowotnej (POC) do potencjalnego zastosowania w laboratorium na miejscu, a także do stosowania przy łóżku pacjenta równolegle do ustalonych metodologii testowania według złotego standardu. Dalsze rozszerzenie badań przyłóżkowych obejmowałoby samotestowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Procedury przesiewowe i włączenia do badania ARISE (nr ref. HREC 210614) obejmują dorastające dziewczęta i młode kobiety (AGYW) poddawane badaniom przesiewowym w kierunku Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) i Trichomonas pochwy (TV), jak określono na podstawie testów wymazy z narządów płciowych pobrane przez klinicystę, a następnie badania GeneXpert, szybkie testy telewizyjne OSOM lub wizualizacja na mokro wybranych mikroorganizmów. Spowoduje to wygenerowanie puli AGYW ze znanymi diagnozami STI, którzy, jeśli wynik pozytywny, będą leczeni na miejscu w dniu wykrycia STI. Stworzy to również idealną okazję do wykorzystania dostępu do próbek od chętnych uczestników (przed leczeniem chorób przenoszonych drogą płciową, jeśli są one pozytywne) w celu walidacji szeregu alternatywnych zestawów testów do badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową. Dostarczone próbki umożliwią równoległe badania tego samego dnia na dodatkowych platformach w celu sprawdzenia czułości i swoistości tych alternatywnych testów w stosunku do znanych, zwalidowanych platform. Ta inicjatywa poszerzy gamę opłacalnych i przyjaznych dla użytkownika zestawów testów STI, które można ostatecznie wykorzystać w innych badaniach badaniach, w publicznych klinikach oraz w formie autotestów przeprowadzanych dyskretnie, w zaciszu własnego domu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
364

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Afryka Południowa, 2038
        • WITS RHI Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy poddani badaniu przesiewowemu i/lub zapisani do ARISE (nr ref. HREC 210614): osoby aktywne seksualnie, niebędące w ciąży, zakażone wirusem HIV, osoby cis-płciowe AGYW w wieku 18–25 lat

Opis

Kryteria włączenia:

Aby móc zostać włączeni do badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • Dorastające dziewczęta i młode kobiety cispłciowe (w wieku 18–25 lat włącznie), poddane badaniu przesiewowemu lub włączone do badania ARISE.
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu cząstkowym.
  • Chętnie udostępni dodatkowe próbki, w tym wymazy z pochwy i szyjki macicy, mocz oraz te pobrane przy użyciu tamponów i jednorazowych kubeczków menstruacyjnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Cispłciowy mężczyzna lub transpłciowa kobieta lub transpłciowy mężczyzna
  • Wiek <18 lat
  • Niemożność lub chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Czy występują jakiekolwiek warunki, które w opinii badaczy będą zakłócać pomyślne zakończenie procedur badania dodatkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GeneXpert
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny obecności chlamydii trichomatis i rzeżączki w próbkach pobranych za pomocą wymazów z szyjki macicy wykorzystano instrument PCR.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw do szybkiego testowania firmy Osom
Ramy czasowe: 1 rok
Szybki test przyłóżkowy do diagnostyki Trichomonas pochwy u kobiet przy użyciu wymazów dakronowych.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw szybkiego testu na antygen Trichomonas pochwowego JD Biotech
Ramy czasowe: 1 rok
Zestaw szybkiego testu na antygen Trichomonas pochwowego
1 rok
Szybki test kombinowany JD Biotech C. Trachomatis/ N. Gonorrhoeae Ag
Ramy czasowe: 1 rok
Wymaz z moczu, jamy pochwy lub żołędzi pochwy do diagnostyki chlamydii trichomati i rzeżączki
1 rok
Szybki, jednoetapowy zestaw Cromatest Chlamydia
Ramy czasowe: 1 rok
Wymaz z szyjki macicy kobiety i wymaz z cewki moczowej mężczyzny do diagnostyki chlamydii
1 rok
Test na chlamydię NADAL
Ramy czasowe: 1 rok
Wymaz z cewki moczowej kobiety lub mężczyzny/mężczyzna Mocz używany do diagnozowania chlamydii
1 rok
Rzeżączka ACRO Biotech
Ramy czasowe: 1 rok
Wymaz z szyjki macicy kobiety/wymaz z cewki moczowej mężczyzny do diagnostyki rzeżączki
1 rok
Rzeżączka Rapid Labs
Ramy czasowe: 1 rok
Sterylny wymaz z szyjki macicy kobiety/wymaz z cewki moczowej mężczyzny do diagnostyki rzeżączki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki walidacji zostaną udostępnione personelowi badawczemu, uczestnikom badania, członkom CAB i innym kluczowym interesariuszom. Wyniki zostaną dodatkowo rozpowszechnione wśród społeczności lokalnej i badawczej oraz ogółu społeczeństwa poprzez prezentacje konferencyjne i publikacje w recenzowanych czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami