Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost WBV versus RAS na spasticitu, rovnováhu a motorické funkce dolních končetin u pacientů s hemiplegickou mrtvicí

21. srpna 2024 aktualizováno: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Efektivita vibrací celého těla versus rytmická sluchová stimulace na spasticitu, rovnováhu a motorické funkce dolních končetin u pacientů s hemiplegickou mrtvicí

Tato studie zkoumá účinnost celotělových vibrací (WBV) versus rytmická sluchová stimulace (RAS) na spasticitu, rovnováhu a motorické funkce dolních končetin u pacientů s hemiplegickou mrtvicí. Cílem bylo porovnat tyto dvě intervence a určit, která poskytuje větší přínosy při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Pacienti s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou byli náhodně zařazeni buď do skupiny WBV, která dostávala vibrační terapii celého těla, nebo do skupiny RAS, která podstupovala sezení rytmické sluchové stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie měřila spasticitu pomocí Modified Ashworth Scale (MAS), rovnováhu pomocí Berg Balance Scale (BBS) a motorické funkce dolních končetin pomocí Fugl-Meyer Assessment (FMA). Výsledky ukázaly, že WBV i RAS významně zlepšily spasticitu, rovnováhu a motorické funkce dolních končetin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Chaudary Muhammad Akram Teaching Hospital, Azra Naheed Medical College, Superior University
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Sehat Medical Complex, Hanjerwal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník ve věku od 40 do 60 let
  • Jak samci, tak samice
  • Diagnostikovaní pacienti s CVA
  • Chronické stadium (po 6 měsících od začátku
  • Jedinci se skóre BBS ≥ 20 ≤ 40
  • FMI skóre až 3 (střední asistence)
  • Umět porozumět příkazu
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre nad 20

Kritéria vyloučení:

  • Systematická porucha, např. Revmatoidní artritida
  • Nestabilní angina pectoris
  • Souběžná tělesná postižení, např. amputace končetiny
  • Jakékoli předchozí neurologické onemocnění jiné než mrtvice, např. Parkinsonovi
  • Jakákoli předchozí historie zlomenin
  • Poruchy sluchu nebo vnímání
  • Jedinci, kteří nejsou schopni dodržovat protokol studie nebo navštěvovat plánované následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vibrační terapie
Postup: Vibrační terapie
podstoupí vibrační terapii celého těla. Pacient bude požádán, aby se postavil na vibrační desku v poloohnutém koleni a měl 3 minuty odpočinku a terapie. Bude se podávat čtyři týdny tři dny v týdnu. Zrychlení bude 18,0 metrů za sekundu čtvereční a frekvence bude od 30 do 40 Hz. Intenzita terapie se bude během všech sezení zvyšovat
Aktivní komparátor: Rytmická sluchová stimulační terapie.
Kombinovaný produkt: Rytmická sluchová stimulační terapie.
dostanou rytmickou sluchovou stimulační terapii. Rytmická sluchová stimulace bude podávána po dobu 90 minut spolu s 30 minutami konvenční fyzioterapie. Bude se skládat z 15 minut obecného metronomového rytmu pro zahřívání těla, který pokračuje směrem ke cvičení založenému na hudbě RAS v délce 60 minut. Toto období končí také 15 minutovým relaxačním cvičením. Relaxační hudba byla poskytována prostřednictvím sluchátek s funkcí potlačení hlasu po dobu 15 minut. Celkové sezení bude probíhat tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů. Cvičení, jako je laterální chůze vojenský pochod, přední chůze, chůze na jedné noze a na patě spolu se zadní chůzí progresí s rychlostí rytmu, se provádí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Modified Ashworth Scale je škála, která se používá k hodnocení spasticity u pacienta. Je to rozsah od 0 do 4, kde 0 ukazuje žádný svalový tonus bez rozsahu do 4, což ukazuje maximální svalový tonus s plným rozsahem.
12 měsíců
Berg balanční stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Rovnováha byla měřena pomocí BBS, která byla vytvořena v roce 1989 k měření rovnováhy u starších lidí. Bergova balanční škála 27 hodnotí praktickou rovnováhu na 14 věcech běžných v každodenním životě. Škála se skládá ze 14 položek se skóre od 0 do 4, které se sečtou, aby bylo dosaženo celkového skóre někde v rozsahu 0 až 56; vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu
12 měsíců
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 12 měsíců
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) pro dolní končetinu. Aby bylo možné vyhodnotit kontrolu motoriky dolních končetin, byl použit fugální Meyerův hodnotící test, což je test specifický pro mrtvici, k posouzení rovnováhy motorických funkcí a pocitů u pacientů s mrtvicí. Jeho bodování je prostřednictvím 3 bodové ordinální škály, kde 2 je provedeno plně a 1 je provedeno částečně. Má maximální skóre 34
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Superior University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení