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Efficacia della WBV rispetto alla RAS sulla spasticità, sull'equilibrio e sulla funzione motoria degli arti inferiori nei pazienti con ictus emiplegico

21 agosto 2024 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Efficacia della vibrazione del corpo intero rispetto alla stimolazione uditiva ritmica sulla spasticità, sull'equilibrio e sulla funzione motoria degli arti inferiori nei pazienti emiplegici con ictus

Questo studio indaga l'efficacia della vibrazione del corpo intero (WBV) rispetto alla stimolazione uditiva ritmica (RAS) sulla spasticità, sull'equilibrio e sulla funzione motoria degli arti inferiori nei pazienti con ictus emiplegico. L'obiettivo era confrontare i due interventi per determinare quale fornisce maggiori benefici nella riabilitazione dell'ictus. I pazienti con ictus emiplegico sono stati assegnati in modo casuale al gruppo WBV, sottoposto a terapia con vibrazioni del corpo intero, o al gruppo RAS, sottoposto a sessioni di stimolazione uditiva ritmica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha misurato la spasticità utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS), l'equilibrio con la Berg Balance Scale (BBS) e la funzione motoria degli arti inferiori attraverso la valutazione Fugl-Meyer (FMA). I risultati hanno indicato che sia la WBV che la RAS hanno migliorato significativamente la spasticità, l’equilibrio e la funzione motoria degli arti inferiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Chaudary Muhammad Akram Teaching Hospital, Azra Naheed Medical College, Superior University
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Sehat Medical Complex, Hanjerwal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante con Età dai 40 ai 60 anni
  • Sia maschi che femmine
  • Pazienti con diagnosi di CVA
  • Stadio cronico (dopo 6 mesi dall'esordio
  • Individui con punteggio BBS ≥ 20 ≤ 40
  • Punteggio FMI fino a 3 (assistenza moderata)
  • In grado di comprendere il comando
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) superiore a 20

Criteri di esclusione:

  • Disturbo sistematico, ad es. Artrite reumatoide
  • Angina instabile
  • Menomazioni fisiche coesistenti, ad es. amputazione degli arti
  • Qualsiasi storia precedente di malattia neurologica diversa dall'ictus, ad es. Parkinson
  • Qualsiasi storia precedente di fratture
  • Deficit dell'udito o della percezione
  • Soggetti che non sono in grado di aderire al protocollo dello studio o di partecipare alle visite di follow-up programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia delle vibrazioni
Procedura: Terapia delle vibrazioni
riceverà la terapia vibrazionale per tutto il corpo. Al paziente verrà chiesto di stare in piedi sulla pedana vibrante in posizione di ginocchio semi flesso e per 3 minuti di riposo e terapia. Verrà somministrato per quattro settimane, tre giorni alla settimana. L'accelerazione sarà di 18,0 metri al secondo quadrato e la frequenza sarà compresa tra 30 e 40 Hz. L'intensità della terapia aumenterà durante tutte le sessioni
Comparatore attivo: Terapia di stimolazione uditiva ritmica.
Prodotto combinato: Terapia di stimolazione uditiva ritmica.
riceveranno una terapia di stimolazione uditiva ritmica. Verrà somministrata stimolazione uditiva ritmica per 90 minuti insieme a 30 minuti di fisioterapia convenzionale. Consisterà in 15 minuti di ritmo metronomico per il riscaldamento generale del corpo che procederanno verso un esercizio basato sulla musica RAS di 60 minuti. Questo periodo si conclude anche con 15 minuti di esercizi di rilassamento. La musica rilassante è stata fornita tramite cuffie con proprietà di cancellazione vocale per 15 minuti. La sessione totale sarà impartita tre giorni alla settimana per quattro settimane. Vengono eseguiti esercizi come la camminata laterale, la marcia militare, la camminata anteriore, la camminata su una punta e un tallone insieme alla camminata posteriore attraverso la progressione con la velocità del ritmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala Ashworth modificata è una scala utilizzata per valutare la spasticità in un paziente. L'intervallo va da 0 a 4 dove 0 indica nessun tono muscolare senza intervallo fino a 4 che mostra il massimo tono muscolare con gamma completa.
12 mesi
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 12 mesi
L'equilibrio è stato misurato utilizzando la BBS, creata nel 1989 per misurare l'equilibrio nelle persone anziane. La scala di equilibrio Berg 27 valuta le prestazioni di equilibrio pratico su 14 cose normali nella vita di tutti i giorni. La scala comprende 14 item, con punteggio da 0 a 4, che vengono aggiunti per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 56; un punteggio più alto mostra un migliore equilibrio
12 mesi
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione Fugl-Meyer (FMA) per l'arto inferiore. Per valutare il test di valutazione fugale di Meyer del controllo motorio degli arti inferiori, che è un test specifico per l'ictus, è stato utilizzato per valutare l'equilibrio e la sensazione della funzione motoria nei pazienti con ictus. Il suo punteggio avviene attraverso una scala ordinale a 3 punti in cui 2 viene eseguito completamente e 1 viene eseguito parzialmente. Ha un punteggio massimo di 34
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Superior University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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