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Wirksamkeit von WBV im Vergleich zu RAS auf Spastik, Gleichgewicht und motorische Funktion der unteren Extremitäten bei Patienten mit hemiplegischem Schlaganfall

21. August 2024 aktualisiert von: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Wirksamkeit von Ganzkörpervibrationen im Vergleich zu rhythmischer Hörstimulation auf Spastik, Gleichgewicht und motorische Funktion der unteren Extremitäten bei hemiplegischen Schlaganfallpatienten

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Ganzkörpervibration (WBV) im Vergleich zur rhythmischen Hörstimulation (RAS) auf Spastik, Gleichgewicht und motorische Funktion der unteren Extremitäten bei hemiplegischen Schlaganfallpatienten. Das Ziel bestand darin, die beiden Interventionen zu vergleichen, um festzustellen, welche größere Vorteile bei der Schlaganfallrehabilitation bietet. Hemiplegische Schlaganfallpatienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der WBV-Gruppe, die eine Ganzkörper-Vibrationstherapie erhielt, oder der RAS-Gruppe, die rhythmische Hörstimulationssitzungen erhielt, zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wurden die Spastik mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), das Gleichgewicht mithilfe der Berg-Balance-Skala (BBS) und die motorische Funktion der unteren Gliedmaßen mithilfe der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) gemessen. Die Ergebnisse zeigten, dass sowohl WBV als auch RAS die Spastik, das Gleichgewicht und die motorische Funktion der unteren Extremitäten signifikant verbesserten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Chaudary Muhammad Akram Teaching Hospital, Azra Naheed Medical College, Superior University
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Sehat Medical Complex, Hanjerwal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 40 bis 60 Jahren
  • Sowohl Männer als auch Frauen
  • Diagnostizierte CVA-Patienten
  • Chronisches Stadium (nach 6 Monaten Beginn).
  • Personen mit einem BBS-Score ≥ 20 ≤ 40
  • FMI-Score bis zu 3 (mäßige Unterstützung)
  • Kann Befehle verstehen
  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) von über 20

Ausschlusskriterien:

  • Systematische Störung, z.B. Rheumatoide Arthritis
  • Instabile Angina pectoris
  • Begleitende körperliche Beeinträchtigungen, z.B. Gliedmaßenamputation
  • Jegliche frühere neurologische Erkrankung außer Schlaganfall, z. B. Parkinson
  • Jegliche Vorgeschichte von Frakturen
  • Hör- oder Wahrnehmungsdefizite
  • Personen, die nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten oder an geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vibrationstherapie
Verfahren: Vibrationstherapie
erhalten die Ganzkörper-Vibrationstherapie. Der Patient wird gebeten, in halbgebeugter Knieposition auf der Vibrationsplatte zu stehen, um sich eine 3-minütige Ruhe- und Therapiezeit zu gönnen. Es wird vier Wochen lang an drei Tagen in der Woche verabreicht. Die Beschleunigung beträgt 18,0 Meter pro Quadratsekunde und die Frequenz liegt zwischen 30 und 40 Hz. Die Intensität der Therapie wird im Verlauf aller Sitzungen gesteigert
Aktiver Komparator: Rhythmische Hörstimulationstherapie.
Kombinationsprodukt: Rhythmische Hörstimulationstherapie.
erhalten eine rhythmische Hörstimulationstherapie. Es erfolgt 90 Minuten lang eine rhythmische Hörstimulation sowie 30 Minuten konventionelle Physiotherapie. Es besteht aus 15 Minuten allgemeinem, körpererwärmendem Metronomrhythmus, der in eine auf RAS-Musik basierende Übung von 60 Minuten übergeht. Auch dieser Zeitraum endet mit einer 15-minütigen Entspannungsübung. Über Kopfhörer mit Sprachunterdrückungsfunktion wurde 15 Minuten lang entspannende Musik gespielt. Die gesamte Sitzung findet vier Wochen lang an drei Tagen pro Woche statt. Übungen wie seitliches Gehen, Militärmarsch, vorderes Gehen, Ein-Zehen- und Fersengehen sowie hinteres Gehen werden mit der Geschwindigkeit des Rhythmus durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Skala, die zur Beurteilung der Spastik bei einem Patienten verwendet wird. Der Bereich reicht von 0 bis 4, wobei 0 keinen Muskeltonus mit keinem Bereich anzeigt, bis 4, was maximalen Muskeltonus mit vollem Bereich anzeigt.
12 Monate
Berg-Waage
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gleichgewicht wurde mithilfe von BBS gemessen, das 1989 zur Messung des Gleichgewichts bei älteren Menschen entwickelt wurde. Die Berg-Gleichgewichtsskala 27 bewertet die praktische Gleichgewichtsleistung bei 14 alltäglichen Dingen. Die Skala besteht aus 14 Punkten mit einer Bewertung von 0 bis 4, die addiert werden, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 56 zu ergeben; Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gleichgewicht
12 Monate
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 12 Monate
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) für die untere Extremität. Zur Beurteilung der motorischen Kontrolle der unteren Extremitäten wurde der Fugal-Meyer-Bewertungstest verwendet, bei dem es sich um einen Schlaganfall-spezifischen Test handelt, um das Gleichgewicht und die Empfindung der motorischen Funktionen bei Schlaganfallpatienten zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt anhand einer 3-Punkte-Ordinalskala, wobei 2 vollständig und 1 teilweise ausgeführt wird. Die maximale Punktzahl liegt bei 34
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Superior University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSRSW/Batch-Fall22/737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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