Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność WBV w porównaniu z RAS na spastyczność, równowagę i funkcję motoryczną kończyn dolnych u pacjentów z udarem połowiczym

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Skuteczność wibracji całego ciała w porównaniu z rytmiczną stymulacją słuchową na spastyczność, równowagę i funkcję motoryczną kończyn dolnych u pacjentów po udarze połowiczym

W badaniu tym badano skuteczność wibracji całego ciała (WBV) w porównaniu z rytmiczną stymulacją słuchową (RAS) na spastyczność, równowagę i funkcje motoryczne kończyn dolnych u pacjentów z porażeniem połowiczym. Celem było porównanie obu interwencji w celu ustalenia, która z nich zapewnia większe korzyści w rehabilitacji po udarze. Pacjenci z udarem z porażeniem połowiczym zostali losowo przydzieleni do grupy WBV, otrzymującej terapię wibracjami całego ciała, lub do grupy RAS, przechodzącej sesje rytmicznej stymulacji słuchowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu mierzono spastyczność za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), równowagę za pomocą skali równowagi Berga (BBS) oraz funkcję motoryczną kończyn dolnych za pomocą oceny Fugl-Meyera (FMA). Wyniki wykazały, że zarówno WBV, jak i RAS znacząco poprawiły spastyczność, równowagę i funkcje motoryczne kończyn dolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Chaudary Muhammad Akram Teaching Hospital, Azra Naheed Medical College, Superior University
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Sehat Medical Complex, Hanjerwal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik w wieku od 40 do 60 lat
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Zdiagnozowani pacjenci z CVA
  • Stadium przewlekłe (po 6 miesiącach od wystąpienia
  • Osoby z wynikiem BBS ≥ 20 ≤ 40
  • Wynik FMI do 3 (umiarkowana pomoc)
  • Potrafi zrozumieć polecenie
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) powyżej 20

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenie systematyczne, np. Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Współistniejące niepełnosprawności fizyczne, np. amputacja kończyny
  • Jakakolwiek wcześniejsza choroba neurologiczna inna niż udar, np. Parkinson
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia złamań
  • Deficyty słuchu lub percepcji
  • Osoby, które nie mogą przestrzegać protokołu badania ani uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia wibracyjna
Procedura: Terapia wibracyjna
zostanie poddany terapii wibracyjnej całego ciała. Pacjent zostanie poproszony o stanięcie na płycie wibracyjnej w pozycji pół zgiętego kolana i 3-minutowy czas odpoczynku i terapii. Lek będzie podawany przez cztery tygodnie, trzy dni w tygodniu. Przyspieszenie wyniesie 18,0 metrów na sekundę kwadratową, a częstotliwość będzie wynosić od 30 do 40 Hz. Intensywność terapii będzie wzrastać podczas wszystkich sesji
Aktywny komparator: Terapia rytmicznej stymulacji słuchu.
Produkt złożony: Terapia rytmicznej stymulacji słuchu.
zostanie poddany terapii rytmicznej stymulacji słuchu. Rytmiczna stymulacja słuchowa będzie prowadzona przez 90 minut wraz z 30 minutami konwencjonalnej fizjoterapii. Będzie się składać z 15 minut ogólnego rytmu metronomu rozgrzewającego ciało, które następnie przejdzie do ćwiczeń opartych na muzyce RAS trwających 60 minut. Ten okres również kończy się 15 minutami ćwiczeń relaksacyjnych. Muzyka relaksacyjna była odtwarzana przez słuchawki z funkcją tłumienia głosu przez 15 minut. Całkowita sesja będzie odbywać się trzy dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Wykonuje się ćwiczenia takie jak chód boczny marsz wojskowy, chód przedni, chód na jednym palcu i jednej pięcie wraz z chodzeniem tylnym poprzez progresję z prędkością rytmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest skalą służącą do oceny spastyczności u pacjenta. Jest to zakres od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak napięcia mięśniowego przy braku zakresu, do 4 oznaczające maksymalne napięcie mięśniowe w pełnym zakresie.
12 miesięcy
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Równowagę mierzono za pomocą BBS, który powstał w 1989 roku do pomiaru równowagi u osób starszych. Skala równowagi Berga 27 ocenia praktyczne zachowanie równowagi w 14 obszarach normalnego życia. Skala składa się z 14 pozycji, ocenianych od 0 do 4, które sumuje się, aby uzyskać całkowity wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 56; wyższy wynik oznacza lepszą równowagę
12 miesięcy
Ocena Fugl-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena Fugl-Meyera (FMA) dla kończyny dolnej. W celu oceny kontroli motorycznej kończyn dolnych zastosowano test Fugal Meyera, będący testem specyficznym dla udaru, pozwalającym ocenić równowagę funkcji motorycznych i czucie u pacjentów po udarze mózgu. Jego punktacja opiera się na 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 2 jest wykonywane w pełni, a 1 jest wykonywane częściowo. Maksymalny wynik to 34
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Superior University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami