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Eficácia da VCI versus RAS na espasticidade, equilíbrio e função motora dos membros inferiores em pacientes hemiplégicos com AVC

21 de agosto de 2024 atualizado por: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Eficácia da vibração de corpo inteiro versus estimulação auditiva rítmica na espasticidade, equilíbrio e função motora dos membros inferiores em pacientes hemiplégicos com AVC

Este estudo investiga a eficácia da vibração de corpo inteiro (VCI) versus estimulação auditiva rítmica (RAS) na espasticidade, equilíbrio e função motora dos membros inferiores em pacientes hemiplégicos com AVC. O objetivo foi comparar as duas intervenções para determinar qual proporciona maiores benefícios na reabilitação do AVC. Pacientes hemiplégicos com AVC foram aleatoriamente designados para o grupo WBV, recebendo terapia vibratória de corpo inteiro, ou para o grupo RAS, submetido a sessões de estimulação auditiva rítmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo mediu a espasticidade pela Escala de Ashworth Modificada (MAS), o equilíbrio pela Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) e a função motora dos membros inferiores pela Avaliação de Fugl-Meyer (FMA). Os resultados indicaram que tanto a VCI quanto a EAR melhoraram significativamente a espasticidade, o equilíbrio e a função motora dos membros inferiores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • Chaudary Muhammad Akram Teaching Hospital, Azra Naheed Medical College, Superior University
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • Sehat Medical Complex, Hanjerwal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participante com Idade de 40 a 60 anos
  • Homens e mulheres
  • Pacientes com AVC diagnosticado
  • Estágio crônico (após 6 meses do início
  • Indivíduos com pontuação na EEB ≥ 20 ≤ 40
  • Pontuação FMI até 3 (assistência moderada)
  • Capaz de entender o comando
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) superior a 20

Critérios de exclusão:

  • Transtorno Sistemático, por ex. Artrite reumatoide
  • Angina instável
  • Deficiências físicas coexistentes, por ex. amputação de membro
  • Qualquer história anterior de doença neurológica que não seja acidente vascular cerebral, por ex. Parkinson
  • Qualquer história anterior de fraturas
  • Déficits de audição ou percepção
  • Indivíduos incapazes de aderir ao protocolo do estudo ou comparecer às visitas de acompanhamento agendadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Vibratória
Procedimento: Terapia Vibratória
receberá terapia vibratória de corpo inteiro. O paciente será solicitado a ficar em pé na placa vibratória em posição de joelho semiflexionado, com 3 minutos de descanso e terapia. Será administrado durante quatro semanas, três dias por semana. A aceleração será de 18,0 metros por segundo quadrado e a frequência será de 30 a 40 Hz. A intensidade da terapia aumentará ao longo de todas as sessões
Comparador Ativo: Terapia de estimulação auditiva rítmica.
Produto combinado: Terapia de estimulação auditiva rítmica.
receberá terapia de estimulação auditiva rítmica. A estimulação auditiva rítmica será aplicada por 90 minutos junto com 30 minutos de fisioterapia convencional. Consistirá em 15 minutos de ritmo de metrônomo de aquecimento geral do corpo que prosseguem em direção a um exercício baseado em música RAS de 60 minutos. Esse período também termina com 15 minutos de exercícios de relaxamento. Música relaxante foi fornecida através de fones de ouvido com propriedade de cancelamento de voz por 15 minutos. A sessão total será ministrada três dias por semana durante quatro semanas. São realizados exercícios como caminhada lateral, marcha militar, caminhada anterior, caminhada com um dedo do pé e um calcanhar junto com caminhada posterior através da progressão com a velocidade do ritmo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth modificada
Prazo: 12 meses
A escala de Ashworth modificada é uma escala usada para avaliar a espasticidade em um paciente. A faixa varia de 0 a 4, onde 0 mostra nenhum tônus ​​​​muscular e nenhuma faixa até 4, que mostra o tônus ​​​​muscular máximo com amplitude total.
12 meses
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 12 meses
O equilíbrio foi medido usando o BBS, criado em 1989 para medir o equilíbrio em pessoas idosas. A escala de equilíbrio de Berg 27 avalia o desempenho prático do equilíbrio em 14 coisas normais da vida cotidiana. A escala é composta por 14 itens, pontuados de 0 a 4, que são somados para formar uma pontuação total entre 0 e 56; uma pontuação mais alta mostra melhor equilíbrio
12 meses
Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 12 meses
Avaliação Fugl-Meyer (FMA) para Membros Inferiores. A fim de avaliar o controle motor dos membros inferiores, o teste de avaliação fugal de Meyer, que é um teste específico para AVC, foi usado para avaliar o equilíbrio e a sensação da função motora em pacientes com AVC. Sua pontuação é feita por meio de escala ordinal de 3 pontos, onde 2 é executado integralmente e 1 é executado parcialmente. Tem pontuação máxima de 34
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Superior University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/737

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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