Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální versus konzervativní chirurgie u jaterní cystické echinokokózy: prospektivní kohortová studie ve velkoobjemovém západním centru

22. srpna 2024 aktualizováno: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
Cílem této observační studie je porovnat výsledky z hlediska morbidity a přežití bez onemocnění mezi skupinami pacientů s jaterní cystickou echinokokózou (LCE) zvládnutou radikální operací (RS) nebo konzervativní operací (CS) a zhodnotit potenciální riziko faktory klinicky relevantní biliární píštěle a recidivy jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní hypotéza:

  1. Radikální chirurgie (RS) u LCE má lepší pooperační výsledky než konzervativní operace (CS) z hlediska globální morbidity, specifické morbidity a míry jaterních recidiv.

    Sekundární hypotézy:

  2. Je možné identifikovat předoperační a intraoperační prognostické faktory vyšší morbidity a míry recidivy.
  3. Lokalizace reziduální pericystické vrstvy u CS souvisí s vyšším výskytem recidivy jater.
  4. Procento reziduální pericystické vrstvy u CS souvisí s vyšším výskytem pooperační biliární píštěle.

Hlavní výsledek:

  1. Posoudit výskyt jaterní recidivy mezi skupinami RS a CS, identifikovat potenciální rizikové faktory.
  2. Vyhodnotit výskyt pooperační biliární píštěle mezi skupinami RS a CS, identifikovat možné rizikové faktory.

Sekundární výsledky:

  1. Odhadnout výskyt celkové morbidity související s operací.
  2. Odhadnout výskyt specifické morbidity související s chirurgickým výkonem (biliární píštěl, nitrobřišní absces, absces reziduální dutiny, hemoperitoneum, incizní infekce, jaterní selhání, respirační infekce, jiné).
  3. Specificky analyzovat výskyt pooperační biliární píštěle a komplexní biliární píštěle a identifikovat možné rizikové faktory.
  4. Odhadnout výskyt mortality související s chirurgickým zákrokem.
  5. Odhadnout míru jaterní a extrahepatální recidivy (počet měsíců bez onemocnění)
  6. Připravte doporučení pro standardizovaný algoritmus řízení pro pacienty s LCE na základě výsledků získaných ve studii a udělejte jej aplikovatelný do klinické praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Marina Vila Tura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní analýza pacientů, kteří podstoupili operaci LCE od ledna 1996 do prosince 2021 na jednotce hepatobiliární chirurgie a transplantace jater Univerzitní nemocnice Bellvitge.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělá populace (18 let a starší) obou pohlaví chirurgicky intervenovala pro diagnózu LCE ve Fakultní nemocnici Bellvitge a během popsaného období konzervativní nebo radikální technikou.
  • Pacienti s asymptomatickými jaterními hydatidovými cystami aktivního typu nebo přechodem CE1 na CE3 podle klasifikace WHO.
  • Pacienti se symptomatickými nebo komplikovanými jaterními hydatidovými cystami jakéhokoli typu (CE1 až CE5) podle klasifikace WHO.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacient operován pro diagnózu LCE s neaktivními asymptomatickými cystami (CE4 nebo CE5 podle klasifikace WHO).
  • Pacienti s méně než 1 rokem sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Radikální chirurgie
Totální cystopericystektomie a anatomické resekce jater jsou považovány za RS (tj. segmentektomie, bisegmentektomie, levá laterální segmentektomie, levá hepatektomie, pravostranná hepatektomie, pravostranná trisekektomie a transplantace jater).
Postup: Chirurgie
Rozhodnutí mezi RS a CS záviselo na výkonnostním stavu pacienta; na hlavních charakteristikách cysty a kontaktu s jaterními strukturami; a na intraoperačních nálezech.
Konzervativní chirurgie
Parciální cystopericystektomie a Lagrotova technika jsou považovány za CS.
Postup: Chirurgie
Rozhodnutí mezi RS a CS záviselo na výkonnostním stavu pacienta; na hlavních charakteristikách cysty a kontaktu s jaterními strukturami; a na intraoperačních nálezech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit výskyt jaterní recidivy mezi skupinami RS a CS, identifikovat potenciální rizikové faktory
Časové okno: Diagnóza během prvních 6 měsíců byla považována za přetrvávání onemocnění.
Jaterní recidiva byla definována jako objevení se nové rostoucí cysty, nedetekované radiologickým průzkumem před prvním chirurgickým zákrokem, v první lokalizaci hydatidové cysty v játrech nebo v jiném segmentu jater.
Diagnóza během prvních 6 měsíců byla považována za přetrvávání onemocnění.
Vyhodnotit výskyt pooperační biliární píštěle mezi skupinami RS a CS, identifikovat možné rizikové faktory.
Časové okno: 90 dní po operaci
Typ píštěle byl klasifikován podle klasifikace International Study Group of Liver Surgery. Komplexní biliární píštěl byla definována jako externí únik žluči po dobu ≥ 28 dnů a/nebo potřeba perkutánní drenáže nebo reoperace.
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout výskyt celkové morbidity související s operací.
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci
Odhadnout výskyt specifické morbidity související s operací.
Časové okno: 90 dní po operaci
Biliární píštěl, intraabdominální absces, absces reziduální dutiny, hemoperitoneum, incizní infekce, jaterní selhání, respirační infekce, jiné).
90 dní po operaci
Specificky analyzovat výskyt pooperační biliární píštěle a komplexní biliární píštěle a identifikovat možné rizikové faktory.
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci
Odhadnout výskyt mortality související s chirurgickým zákrokem.
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci
Odhadnout míru jaterní a extrahepatální recidivy (počet měsíců bez onemocnění)
Časové okno: Od 6 měsíců po operaci
Od 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari de Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR048/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení