Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia radykalna a chirurgia zachowawcza w przypadku bąblowicy torbielowatej wątroby: prospektywne badanie kohortowe w licznym ośrodku zachodnim

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników w zakresie zachorowalności i przeżycia wolnego od choroby pomiędzy grupami pacjentów z bąblowicą torbielowatą wątroby (LCE) leczonych radykalną chirurgią (RS) lub chirurgią zachowawczą (CS) oraz ocena potencjalnego ryzyka czynniki klinicznie istotnej przetoki żółciowej i nawrotu wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główna hipoteza:

  1. Chirurgia radykalna (RS) w LCE daje lepsze wyniki pooperacyjne niż chirurgia zachowawcza (CS) pod względem zachorowalności ogólnej, chorobowości specyficznej i częstości nawrotów w wątrobie.

    Hipotezy wtórne:

  2. Można zidentyfikować przedoperacyjne i śródoperacyjne czynniki prognostyczne charakteryzujące się większą zachorowalnością i częstością nawrotów.
  3. Lokalizacja resztkowej warstwy perystystycznej w CS wiąże się z większą częstością nawrotów wątroby.
  4. Odsetek pozostałości warstwy perystystycznej w CS wiąże się z większą częstością występowania pooperacyjnej przetoki żółciowej.

Główny wynik:

  1. Ocena częstości nawrotów wątroby w grupach RS i CS, identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka.
  2. Ocena częstości występowania pooperacyjnej przetoki żółciowej w grupach RS i CS, identyfikacja możliwych czynników ryzyka.

Wyniki drugorzędne:

  1. Aby oszacować częstość występowania ogólnych powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym.
  2. Ocena częstości występowania określonych schorzeń związanych z zabiegiem chirurgicznym (przetoka żółciowa, ropień śródbrzuszny, ropień resztkowy jamy brzusznej, krwiak otrzewnej, infekcja nacięcia, niewydolność wątroby, infekcja dróg oddechowych i inne).
  3. Celem szczegółowej analizy częstości występowania pooperacyjnej przetoki żółciowej i złożonej przetoki żółciowej oraz identyfikacji możliwych czynników ryzyka.
  4. Aby oszacować częstość zgonów związanych z operacją.
  5. Aby oszacować częstość nawrotów wątrobowych i pozawątrobowych (liczba miesięcy wolnych od choroby)
  6. Przygotowanie rekomendacji w sprawie ustandaryzowanego algorytmu postępowania dla pacjentów z LCE na podstawie wyników uzyskanych w badaniu i wdrożenie go do praktyki klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Marina Vila Tura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywna analiza pacjentów poddawanych operacji z powodu LCE od stycznia 1996 r. do grudnia 2021 r. na Oddziale Chirurgii Wątroby i Przeszczepiania Wątroby Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosła populacja (w wieku co najmniej 18 lat) obu płci poddana interwencji chirurgicznej w celu rozpoznania LCE w szpitalu uniwersyteckim Bellvitge oraz w opisanym okresie, przy użyciu techniki zachowawczej lub radykalnej.
  • Pacjenci z bezobjawowymi cystami bąblowatymi wątroby typu aktywnego lub przejścia CE1 do CE3 zgodnie z klasyfikacją WHO.
  • Pacjenci z objawowymi lub powikłanymi torbielami bąblowatymi wątroby dowolnego typu (CE1 do CE5) zgodnie z klasyfikacją WHO.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent operowany w celu rozpoznania LCE z nieaktywnymi, bezobjawowymi torbielami (CE4 lub CE5 według klasyfikacji WHO).
  • Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Radykalna operacja
Za RS uważa się cystoperystektomię całkowitą i anatomiczną resekcję wątroby (tj. segmentektomię, bisegmentektomię, segmentektomię lewego boku, lewą hepatektomię, prawą hepatektomię, prawą trisektomię i przeszczep wątroby).
Procedura: Chirurgia
Decyzja pomiędzy RS a CS zależała od stanu sprawności pacjenta; na temat głównych cech torbieli i kontaktu ze strukturami wątroby; oraz na wynikach śródoperacyjnych.
Chirurgia zachowawcza
Częściową cystoperystektomię i technikę Lagrota uważa się za CS.
Procedura: Chirurgia
Decyzja pomiędzy RS a CS zależała od stanu sprawności pacjenta; na temat głównych cech torbieli i kontaktu ze strukturami wątroby; oraz na wynikach śródoperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości nawrotów wątroby w grupach RS i CS, identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Rozpoznanie w ciągu pierwszych 6 miesięcy uznawano za trwałość choroby.
Nawrót wątrobowy definiowano jako pojawienie się nowej, rosnącej torbieli, niewykrytej w badaniu radiologicznym przed pierwszą operacją, w pierwszej lokalizacji torbieli bąblowatej w wątrobie lub w innym odcinku wątroby.
Rozpoznanie w ciągu pierwszych 6 miesięcy uznawano za trwałość choroby.
Ocena częstości występowania pooperacyjnej przetoki żółciowej w grupach RS i CS, identyfikacja możliwych czynników ryzyka.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Rodzaj przetoki sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją International Study Group of Liver Surgery. Złożoną przetokę żółciową definiowano jako zewnętrzny wyciek żółci trwający ≥28 dni i/lub konieczność przezskórnego drenażu lub ponownej operacji.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować częstość występowania ogólnych powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Aby oszacować częstość występowania określonych schorzeń związanych z zabiegiem chirurgicznym.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Przetoka żółciowa, ropień wewnątrzbrzuszny, ropień resztkowy jamy brzusznej, krwiak otrzewnej, infekcja nacięcia, niewydolność wątroby, infekcja dróg oddechowych, inne).
90 dni po operacji
Celem szczegółowej analizy częstości występowania pooperacyjnej przetoki żółciowej i złożonej przetoki żółciowej oraz identyfikacji możliwych czynników ryzyka.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Aby oszacować częstość zgonów związanych z operacją.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Aby oszacować częstość nawrotów wątrobowych i pozawątrobowych (liczba miesięcy wolnych od choroby)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po operacji
Od 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitari de Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR048/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami