Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal versus konservativ kirurgi i levercystisk echinokokkose: en prospektiv kohorteundersøgelse i et vestligt center med stor volumen

22. august 2024 opdateret af: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
Målet med denne observationelle undersøgelse er at sammenligne resultaterne med hensyn til morbiditet og sygdomsfri overlevelse mellem grupper af patienter med levercystisk echinokokkose (LCE) behandlet med radikal kirurgi (RS) eller konservativ kirurgi (CS), og at evaluere potentiel risiko faktorer af klinisk relevante galdefistel og levertilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotese:

  1. Radikal kirurgi (RS) i LCE har bedre postoperative resultater end konservativ kirurgi (CS) med hensyn til global morbiditet, specifik morbiditet og levertilbagefaldshyppighed.

    Sekundære hypoteser:

  2. Det er muligt at identificere præoperative og intraoperative prognostiske faktorer med højere morbiditet og recidivrate.
  3. Placeringen af ​​det resterende pericystiske lag i CS er relateret til en højere forekomst af levertilbagefald.
  4. Procentdelen af ​​resterende pericystisk lag i CS er relateret til en højere forekomst af postoperativ biliær fistel.

Hovedresultat:

  1. At vurdere forekomsten af ​​levertilbagefald mellem RS- og CS-grupperne ved at identificere potentielle risikofaktorer.
  2. At evaluere forekomsten af ​​postoperativ galdefistel mellem RS- og CS-grupperne, identificere mulige risikofaktorer.

Sekundære resultater:

  1. At estimere forekomsten af ​​overordnet morbiditet relateret til operation.
  2. At estimere forekomsten af ​​specifik morbiditet relateret til kirurgi (galdefistel, intra-abdominal absces, resterende hulrumsabscess, hemoperitoneum, incisionsinfektion, leversvigt, luftvejsinfektion, andre).
  3. At specifikt analysere forekomsten af ​​postoperativ galdefistel og kompleks galdefistel og identificere mulige risikofaktorer.
  4. At estimere forekomsten af ​​dødelighed relateret til operation.
  5. For at estimere hyppigheden af ​​lever- og ekstrahepatisk tilbagefald (antal sygdomsfri måneder)
  6. Udarbejd en anbefaling til en standardiseret styringsalgoritme for LCE-patienter baseret på resultaterne opnået i undersøgelsen og gør den anvendelig i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Marina Vila Tura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prospektiv analyse af patienter, der gennemgår operation for LCE fra januar 1996 til december 2021 på Hepatobiliary Surgery and Lever Transplantation Unit på Bellvitge University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen befolkning (18 år eller ældre) af begge køn greb kirurgisk ind for en diagnose af LCE på Bellvitge Universitetshospital og i perioden beskrevet ved hjælp af en konservativ eller radikal teknik.
  • Patienter med asymptomatiske leverhydatidcyster af aktiv type eller overgang CE1 til CE3 i henhold til WHO-klassifikationen.
  • Patienter med symptomatiske eller komplicerede hepatiske hydatidcyster af enhver type (CE1 til CE5) i henhold til WHO-klassifikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patient opereret for LCE-diagnose med inaktive asymptomatiske cyster (CE4 eller CE5 ifølge WHO-klassifikationen).
  • Patienter med mindre end 1 års opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Radikal kirurgi
Total cystopericystektomi og anatomiske leverresektioner betragtes som RS (dvs. segmentektomi, bisegmentektomi, venstre lateral segmentektomi, venstre hepatektomi, højre hepatektomi, højre trisektionektomi og levertransplantation).
Procedure: Kirurgi
Beslutningen mellem RS og CS afhang af patientens præstationsstatus; på cystens hovedkarakteristika og kontakt med leverstrukturer; og om intraoperative fund.
Konservativ kirurgi
Partiel cystopericystektomi og Lagrot-teknikken betragtes som CS.
Procedure: Kirurgi
Beslutningen mellem RS og CS afhang af patientens præstationsstatus; på cystens hovedkarakteristika og kontakt med leverstrukturer; og om intraoperative fund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere forekomsten af ​​levertilbagefald mellem RS- og CS-grupperne, identificere potentielle risikofaktorer
Tidsramme: Diagnose i løbet af de første 6 måneder blev betragtet som persistens af sygdommen.
Levertilbagefald blev defineret som udseendet af en ny voksende cyste, ikke-detekteret ved radiologisk udforskning før den første operation, på den første placering af hydatidcysten i leveren eller i et andet leversegment.
Diagnose i løbet af de første 6 måneder blev betragtet som persistens af sygdommen.
At evaluere forekomsten af ​​postoperativ galdefistel mellem RS- og CS-grupperne, identificere mulige risikofaktorer.
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Fisteltypen blev klassificeret i henhold til klassificeringen af ​​International Study Group of Liver Surgery. En kompleks galdefistel blev defineret som ekstern galdelækage i ≥28 dage og/eller behov for perkutan dræning eller reoperation.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere forekomsten af ​​overordnet morbiditet relateret til operation.
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
At estimere forekomsten af ​​specifik morbiditet relateret til kirurgi.
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Galdefistel, intraabdominal absces, resterende hulrumsabscess, hæoperitoneum, snitinfektion, leversvigt, luftvejsinfektion, andre).
90 dage efter operationen
At specifikt analysere forekomsten af ​​postoperativ galdefistel og kompleks galdefistel og identificere mulige risikofaktorer.
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
At estimere forekomsten af ​​dødelighed relateret til operation.
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
For at estimere hyppigheden af ​​lever- og ekstrahepatisk tilbagefald (antal sygdomsfri måneder)
Tidsramme: Fra 6 måneder efter operationen
Fra 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR048/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger