Chirurgia radicale e conservativa nell’echinococcosi cistica epatica: uno studio prospettico di coorte in un centro occidentale ad alto volume
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi principale:
La chirurgia radicale (RS) nella LCE ha risultati postoperatori migliori rispetto alla chirurgia conservativa (CS) in termini di morbilità globale, morbilità specifica e tasso di recidiva epatica.
Ipotesi secondarie:
- È possibile identificare fattori prognostici preoperatori e intraoperatori di maggiore morbilità e tasso di recidiva.
- La posizione dello strato pericistico residuo nella CS è correlata ad una maggiore incidenza di recidiva epatica.
- La percentuale di strato pericistico residuo nella CS è correlata ad una maggiore incidenza di fistola biliare postoperatoria.
Risultato principale:
- Valutare l'incidenza di recidiva epatica tra i gruppi RS e CS, identificando potenziali fattori di rischio.
- Valutare l'incidenza della fistola biliare postoperatoria tra i gruppi RS e CS, identificando possibili fattori di rischio.
Risultati secondari:
- Stimare l’incidenza della morbilità complessiva correlata alla chirurgia.
- Per stimare l'incidenza della morbilità specifica correlata alla chirurgia (fistola biliare, ascesso intra-addominale, ascesso della cavità residua, emoperitoneo, infezione incisionale, insufficienza epatica, infezione respiratoria, altri).
- Analizzare specificamente l'incidenza della fistola biliare postoperatoria e della fistola biliare complessa e identificare i possibili fattori di rischio.
- Stimare l’incidenza della mortalità correlata all’intervento chirurgico.
- Per stimare il tasso di recidiva epatica ed extraepatica (numero di mesi liberi da malattia)
- Preparare una raccomandazione per un algoritmo di gestione standardizzato per i pazienti con LCE basato sui risultati ottenuti nello studio e renderlo applicabile alla pratica clinica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Marina Vila Tura
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La popolazione adulta (18 anni o più) di entrambi i sessi è intervenuta chirurgicamente per una diagnosi di LCE presso l'ospedale universitario di Bellvitge e durante il periodo descritto utilizzando una tecnica conservativa o radicale.
- Pazienti con cisti idatidea epatica asintomatica di tipo attivo o con transizione da CE1 a CE3 secondo la classificazione dell'OMS.
- Pazienti con cisti idatidee epatiche sintomatiche o complicate di qualsiasi tipo (da CE1 a CE5) secondo la classificazione dell'OMS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Paziente operato per diagnosi di LCE con cisti inattive asintomatiche (CE4 o CE5 secondo la classificazione OMS).
- Pazienti con meno di 1 anno di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia radicale
La cistopericistectomia totale e le resezioni anatomiche del fegato sono considerate RS (cioè segmentectomia, bisegmentectomia, segmentectomia laterale sinistra, epatectomia sinistra, epatectomia destra, trisezioneectomia destra e trapianto di fegato).
|
La decisione tra RS e CS dipendeva dal performance status del paziente; sulle principali caratteristiche della cisti e sul contatto con le strutture epatiche; e sui reperti intraoperatori.
|
|
Chirurgia conservativa
La cistopericistectomia parziale e la tecnica di Lagrot sono considerate CS.
|
La decisione tra RS e CS dipendeva dal performance status del paziente; sulle principali caratteristiche della cisti e sul contatto con le strutture epatiche; e sui reperti intraoperatori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'incidenza di recidiva epatica tra i gruppi RS e CS, identificando potenziali fattori di rischio
Lasso di tempo: La diagnosi durante i primi 6 mesi è stata considerata come persistenza della malattia.
|
La recidiva epatica è stata definita come la comparsa di una nuova cisti in crescita, non rilevata dall'esplorazione radiologica prima del primo intervento chirurgico, nella prima sede della cisti idatidea nel fegato o in un altro segmento del fegato.
|
La diagnosi durante i primi 6 mesi è stata considerata come persistenza della malattia.
|
|
Valutare l'incidenza della fistola biliare postoperatoria tra i gruppi RS e CS, identificando possibili fattori di rischio.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Il tipo di fistola è stato classificato secondo la classificazione dell'International Study Group of Liver Surgery.
Una fistola biliare complessa è stata definita come perdita di bile esterna per ≥ 28 giorni e/o necessità di drenaggio percutaneo o reintervento.
|
90 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stimare l’incidenza della morbilità complessiva correlata alla chirurgia.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
90 giorni dopo l'intervento
|
|
|
Per stimare l'incidenza della morbilità specifica correlata alla chirurgia.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Fistola biliare, ascesso intra-addominale, ascesso della cavità residua, emoperitoneo, infezione incisionale, insufficienza epatica, infezione respiratoria, altri).
|
90 giorni dopo l'intervento
|
|
Analizzare specificamente l'incidenza della fistola biliare postoperatoria e della fistola biliare complessa e identificare i possibili fattori di rischio.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
90 giorni dopo l'intervento
|
|
|
Stimare l’incidenza della mortalità correlata all’intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
90 giorni dopo l'intervento
|
|
|
Per stimare il tasso di recidiva epatica ed extraepatica (numero di mesi liberi da malattia)
Lasso di tempo: A partire da 6 mesi dopo l'intervento
|
A partire da 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McManus DP, Zhang W, Li J, Bartley PB. Echinococcosis. Lancet. 2003 Oct 18;362(9392):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14573-4.
- Gollackner B, Langle F, Auer H, Maier A, Mittlbock M, Agstner I, Karner J, Langer F, Aspock H, Loidolt H, Rockenschaub S, Steininger R. Radical surgical therapy of abdominal cystic hydatid disease: factors of recurrence. World J Surg. 2000 Jun;24(6):717-21. doi: 10.1007/s002689910115.
- Beyrouti MI, Beyrouti R, Bouassida M, Ben Amar M, Frikha F, Ben Salah K, Abid B, Guirat A, Ghorbel A, Mnif J, Ayadi A. [Hydatid cysts of the spigelian lobe (segment I) of the liver: clinical and therapeutic particularities]. Presse Med. 2007 Dec;36(12 Pt 1):1732-7. doi: 10.1016/j.lpm.2007.03.047. Epub 2007 Oct 31. French.
- El Malki HO, El Mejdoubi Y, Souadka A, Mohsine R, Ifrine L, Abouqal R, Belkouchi A. Predictive factors of deep abdominal complications after operation for hydatid cyst of the liver: 15 years of experience with 672 patients. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):629-37. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.012. Epub 2008 Jan 28.
- Wen H, Vuitton L, Tuxun T, Li J, Vuitton DA, Zhang W, McManus DP. Echinococcosis: Advances in the 21st Century. Clin Microbiol Rev. 2019 Feb 13;32(2):e00075-18. doi: 10.1128/CMR.00075-18. Print 2019 Mar 20.
- Kratzer W, Weimer H, Schmidberger J. Echinococcosis: a Challenge for Liver Sonography. Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):120-145. doi: 10.1055/a-1694-5552. Epub 2022 Feb 24. Erratum In: Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):e11. doi: 10.1055/a-1787-6986.
- Farhat W, Ammar H, Rguez A, Harrabi F, Said MA, Ghabry L, Gupta R, Ben Cheikh A, Ghali H, Ben Rajeb M, Ben Mabrouk M, Ben Ali A. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: A paired comparison analysis. Am J Surg. 2022 Jul;224(1 Pt A):190-195. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.014. Epub 2021 Dec 16.
- Pang Q, Jin H, Man Z, Wang Y, Yang S, Li Z, Lu Y, Liu H, Zhou L. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: a meta-analysis. Front Med. 2018 Jun;12(3):350-359. doi: 10.1007/s11684-017-0559-y. Epub 2017 Nov 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR048/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .