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Radikale versus konservative Chirurgie bei leberzystischer Echinokokkose: eine prospektive Kohortenstudie in einem hochvolumigen westlichen Zentrum

22. August 2024 aktualisiert von: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Ergebnisse in Bezug auf Morbidität und krankheitsfreies Überleben zwischen Gruppen von Patienten mit zystischer Echinokokkose der Leber (LCE), die mit radikaler Operation (RS) oder konservativer Operation (CS) behandelt werden, zu vergleichen und das potenzielle Risiko zu bewerten Faktoren einer klinisch relevanten Gallenfistel und eines Leberrezidivs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Haupthypothese:

  1. Die radikale Chirurgie (RS) bei LCE hat hinsichtlich der globalen Morbidität, der spezifischen Morbidität und der Leberrezidivrate bessere postoperative Ergebnisse als die konservative Chirurgie (CS).

    Sekundärhypothesen:

  2. Es ist möglich, präoperative und intraoperative Prognosefaktoren mit höherer Morbidität und Rezidivrate zu identifizieren.
  3. Die Lage der verbleibenden perizystischen Schicht im CS steht im Zusammenhang mit einer höheren Inzidenz von Leberrezidiven.
  4. Der Prozentsatz der verbleibenden perizystischen Schicht im CS steht im Zusammenhang mit einer höheren Inzidenz postoperativer Gallenfisteln.

Hauptergebnis:

  1. Beurteilung der Inzidenz von Leberrezidiven zwischen der RS- und der CS-Gruppe und Identifizierung potenzieller Risikofaktoren.
  2. Bewertung der Inzidenz postoperativer Gallenfisteln zwischen der RS- und der CS-Gruppe und Identifizierung möglicher Risikofaktoren.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Abschätzung der Inzidenz der Gesamtmorbidität im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen.
  2. Abschätzung der Inzidenz spezifischer Morbidität im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen (Gallenfistel, intraabdominaler Abszess, Resthöhlenabszess, Hämoperitoneum, Inzisionsinfektion, Leberversagen, Atemwegsinfektion usw.).
  3. Ziel ist es, die Inzidenz postoperativer Gallenfisteln und komplexer Gallenfisteln gezielt zu analysieren und mögliche Risikofaktoren zu identifizieren.
  4. Abschätzung der Mortalitätshäufigkeit im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen.
  5. Abschätzung der Rate hepatischer und extrahepatischer Rezidive (Anzahl krankheitsfreier Monate)
  6. Erstellen Sie auf Grundlage der in der Studie erzielten Ergebnisse eine Empfehlung für einen standardisierten Managementalgorithmus für LCE-Patienten und machen Sie diese auf die klinische Praxis anwendbar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Marina Vila Tura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine prospektive Analyse von Patienten, die sich von Januar 1996 bis Dezember 2021 einer LCE-Operation in der Abteilung für hepatobiliäre Chirurgie und Lebertransplantation des Bellvitge University Hospital unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Bevölkerungsgruppen (18 Jahre oder älter) beiderlei Geschlechts wurden zur Diagnose von LCE am Bellvitge University Hospital und während des beschriebenen Zeitraums mit einer konservativen oder radikalen Technik chirurgisch interveniert.
  • Patienten mit asymptomatischen Leberhydatiden vom aktiven Typ oder Übergang von CE1 zu CE3 gemäß der WHO-Klassifikation.
  • Patienten mit symptomatischen oder komplizierten Leberzysten jeglicher Art (CE1 bis CE5) gemäß der WHO-Klassifikation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Zur LCE-Diagnose operierter Patient mit inaktiven asymptomatischen Zysten (CE4 oder CE5 gemäß WHO-Klassifikation).
  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Radikale Operation
Die totale Zystoperizystektomie und anatomische Leberresektionen gelten als RS (d. h. Segmentektomie, Bisegmentektomie, linke laterale Segmentektomie, linke Hepatektomie, rechte Hepatektomie, rechte Trisektionektomie und Lebertransplantation).
Verfahren: Operation
Die Entscheidung zwischen RS und CS hing vom Leistungsstatus des Patienten ab; über die Hauptmerkmale der Zyste und den Kontakt mit Leberstrukturen; und zu intraoperativen Befunden.
Konservative Chirurgie
Als CS gelten die partielle Zystoperizystektomie und die Lagrot-Technik.
Verfahren: Operation
Die Entscheidung zwischen RS und CS hing vom Leistungsstatus des Patienten ab; über die Hauptmerkmale der Zyste und den Kontakt mit Leberstrukturen; und zu intraoperativen Befunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Inzidenz von Leberrezidiven zwischen der RS- und der CS-Gruppe und Identifizierung potenzieller Risikofaktoren
Zeitfenster: Die Diagnosestellung während der ersten 6 Monate galt als Persistenz der Erkrankung.
Ein Leberrezidiv wurde definiert als das Auftreten einer neuen wachsenden Zyste, die vor der ersten Operation nicht durch radiologische Untersuchungen entdeckt wurde, an der ersten Stelle der Blasenzyste in der Leber oder in einem anderen Lebersegment.
Die Diagnosestellung während der ersten 6 Monate galt als Persistenz der Erkrankung.
Bewertung der Inzidenz postoperativer Gallenfisteln zwischen der RS- und der CS-Gruppe und Identifizierung möglicher Risikofaktoren.
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die Art der Fistel wurde gemäß der Klassifikation der International Study Group of Liver Surgery klassifiziert. Eine komplexe Gallenfistel wurde definiert als externer Gallenaustritt für ≥28 Tage und/oder die Notwendigkeit einer perkutanen Drainage oder erneuten Operation.
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Inzidenz der Gesamtmorbidität im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen.
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
90 Tage postoperativ
Abschätzung der Inzidenz spezifischer Morbidität im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen.
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Gallenfistel, intraabdominaler Abszess, Resthöhlenabszess, Hämoperitoneum, Inzisionsinfektion, Leberversagen, Atemwegsinfektion, andere).
90 Tage postoperativ
Ziel ist es, die Inzidenz postoperativer Gallenfisteln und komplexer Gallenfisteln gezielt zu analysieren und mögliche Risikofaktoren zu identifizieren.
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
90 Tage postoperativ
Abschätzung der Mortalitätshäufigkeit im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen.
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
90 Tage postoperativ
Abschätzung der Rate hepatischer und extrahepatischer Rezidive (Anzahl krankheitsfreier Monate)
Zeitfenster: Ab 6 Monaten postoperativ
Ab 6 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR048/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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