Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rostlinné stravy na prevenci diabetu

4. prosince 2025 aktualizováno: Jean L. Fry

Posouzení dopadu rostlinné stravy na prevenci diabetu: pilotní studie

Primárním účelem této studie je určit pohlavně specifickou metabolickou a molekulární odpověď u dospělých s prediabetem při přechodu ze západní stravy na rostlinnou stravu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rostlinné diety, které jsou bohaté na myoinsitol a D-chiro inositol (MI a DCI), zvyšují citlivost na inzulín podporou inzulínové signalizace, snižují sérový inzulín a zlepšují inzulínovou rezistenci. Západní strava přispívá k chronickým metabolickým zánětům, které často vedou k rozvoji metabolických onemocnění. U mužů je známo zlepšení metabolismu ve srovnání s ženami při dodržování rostlinné stravy nebo intenzivních úpravách životního stylu. Prostřednictvím této studie se snažíme identifikovat cesty, kterými rostlinná strava ovlivňuje metabolity inositolu kosterního svalstva u pohlaví (muži vs. ženy) a zlepšuje citlivost na inzulín.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jean L Fry, PhD
  • Telefonní číslo: 859-562-2778
  • E-mail: jean.fry@uky.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky CCTS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 27
  • Vysoký obvod pasu (ženy větší nebo rovný 35"; muži větší nebo rovný 40")
  • Prediabetes (na základě glukózy nalačno 100–125 mg/dl, HbA1c 5,7–6,4, nebo 2-hodinový po orálním testu glukózové tolerance screening glukózy mezi 140-199 mg/dl)
  • Fyzická aktivita pod národními směrnicemi
  • Ve věku 30–55 let (pro ženy před menopauzou)
  • Dodržování západní stravy

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cukrovky
  • Užívejte léky, které mohou ovlivnit citlivost na inzulín
  • Více než 5% změna hmotnosti během 6 měsíců od screeningu
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Nahlaste jakýkoli doplněk stravy, léky nebo zdravotní stav, o kterém je známo, že významně ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus
  • Vezměte hormonální substituční léčbu
  • Konzumujte 3 nebo více porcí kombinovaného ovoce a zeleniny denně a/nebo 3 nebo více porcí celozrnných výrobků denně
  • Jakákoli potravinová alergie závažnější než stupeň 1 na stupnici CoFAR pro systémové alergické reakce, verze 3.0 nebo alergie na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rostlinná strava
5 týdnů rostlinných jídel a svačin.
Jiný: Dieta na bázi rostlin
Standardní rostlinná jídla budou poskytována přímo účastníkům. Dietní intervence začne týdenní západní stravovací běh; Poté budou účastníci konzumovat rostlinná jídla po dobu přibližně 5 týdnů. Celková poskytnutá energie se bude rovnat REE x 1,4, aby byla zohledněna fyzická aktivita světla na podporu udržování hmotnosti. Pro uspokojení energetických potřeb bude poskytnuto občerstvení s vysokým obsahem inositolu. Jídlo a občerstvení kombinované poskytnou minimálně 20 mg celkové tělesné hmotnosti inositolu/kg. Například účastník 200 lb bude konzumovat 1,8 g denně, což je v souladu s dávkami používanými v předchozích studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost inzulínu (míra infuze glukózy)
Časové okno: První opatření se přijme ihned po běhu a konečné opatření bude přijato ihned po dokončení intervence na stravě na bázi rostlin o pět týdnů později.
Tento zlatý standardní test pro IS bude prováděn na začátku a po zásahu s podporou jádra fenotypizace Cobre. Po ≥ 8 hodinách rychle budou účastníci přijati do našeho centra pro klinickou a translační vědu (CCT) a dva vloženy IV; Jeden pro infuzi, druhý pro odběr krve (viz jádro fenotypování). Primárním výsledkem je míra infuze glukózy (GIR), přímým měřítkem celého těla je, což nám umožní detekovat i malé změny v reakci na intervenci. Mentor Cobre Dr. Kern je zdatný používat tyto metody Primárním klinickým výsledkem je změna GIR z post-in po intervenci.
První opatření se přijme ihned po běhu a konečné opatření bude přijato ihned po dokončení intervence na stravě na bázi rostlin o pět týdnů později.
Obsah kosterního svalu D-Chiroinositol
Časové okno: První opatření se přijme ihned po běhu a konečné opatření bude přijato ihned po dokončení intervence na stravě na bázi rostlin o pět týdnů později.
Vzorky svalů budou homogenizovány, poté budou inositolové sloučeniny extrahovány pomocí rozpouštědel. V připravených vzorcích bude obsah D-chiroinositolu hodnocen komerční službou pomocí LC-MS/MS.
První opatření se přijme ihned po běhu a konečné opatření bude přijato ihned po dokončení intervence na stravě na bázi rostlin o pět týdnů později.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav fosforylace molekul signalizace inzulínu v kosterním svalu
Časové okno: První opatření se přijme ihned po běhu a konečné opatření bude přijato ihned po dokončení intervence na stravě na bázi rostlin o pět týdnů později.
Po stimulaci inzulínu jsou signalizační proteiny reagující na inzulín fosforylovány pro zahájení downstream účinků. Bude stanoven poměr fosforylovaného a nefosforylovaného a celkového proteinu na standardní jednotku kosterního svalu.
První opatření se přijme ihned po běhu a konečné opatření bude přijato ihned po dokončení intervence na stravě na bázi rostlin o pět týdnů později.
Absolutní změna viscerálního tuku (G)
Časové okno: První opatření se přijme ihned po běhu a konečné opatření bude přijato ihned po dokončení intervence na stravě na bázi rostlin o pět týdnů později.
Počítačová tomografie bude použita k měření viscerálního tuku
První opatření se přijme ihned po běhu a konečné opatření bude přijato ihned po dokončení intervence na stravě na bázi rostlin o pět týdnů později.
Plost Glukóza v krvi
Časové okno: První opatření se přijme ihned po běhu a konečné opatření bude přijato ihned po dokončení intervence na stravě na bázi rostlin o pět týdnů později.
Základní míra hladiny hladiny hladiny krve nalačno se měří prostřednictvím YSI před začátkem OGTT
První opatření se přijme ihned po běhu a konečné opatření bude přijato ihned po dokončení intervence na stravě na bázi rostlin o pět týdnů později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jean L. Fry

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean L Fry, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 95349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení