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Impatto della dieta vegetale per la prevenzione del diabete

4 dicembre 2025 aggiornato da: Jean L. Fry

Valutazione dell'impatto di una dieta a base vegetale per la prevenzione del diabete: studio pilota

Lo scopo principale di questo studio è determinare la risposta metabolica e molecolare specifica per sesso, tra gli adulti con prediabete, quando si passa da una dieta occidentale a una dieta a base vegetale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le diete a base vegetale ricche di mioinsitolo e D-chiro inositolo (MI e DCI) aumentano la sensibilità all’insulina promuovendo la segnalazione dell’insulina, riducendo l’insulina sierica e migliorando la resistenza all’insulina. La dieta occidentale contribuisce all’infiammazione metabolica cronica che spesso porta allo sviluppo di malattie metaboliche. È noto un miglioramento metabolico tra gli uomini rispetto alle donne quando seguono una dieta a base vegetale o modifiche intensive dello stile di vita. Attraverso questo studio cerchiamo di identificare i percorsi in cui la dieta a base vegetale influisce sui metaboliti dell'inositolo nei muscoli scheletrici tra i sessi (uomini contro donne) e migliora la sensibilità all'insulina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jean L Fry, PhD
  • Numero di telefono: 859-562-2778
  • Email: jean.fry@uky.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky CCTS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 27
  • Circonferenza vita alta (donne maggiore o uguale a 35"; uomo maggiore o uguale a 40")
  • Prediabete (basato sulla glicemia a digiuno 100-125 mg/dl, HbA1c 5,7-6,4, o screening del glucosio nel test di tolleranza al glucosio post-orale a 2 ore compreso tra 140 e 199 mg/dl)
  • Attività fisica al di sotto delle linee guida nazionali
  • Età 30-55 (premenopausa per le donne)
  • Seguendo una dieta occidentale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete
  • Prendi farmaci che possono influenzare la sensibilità all'insulina
  • Variazione di peso superiore al 5% entro 6 mesi dallo screening
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Segnalare qualsiasi integratore alimentare, farmaco o condizione medica nota per influenzare in modo significativo il peso o il metabolismo
  • Prendi una terapia ormonale sostitutiva
  • Consumare 3 o più porzioni di frutta e verdura al giorno e/o 3 o più porzioni di cereali integrali al giorno
  • Qualsiasi allergia alimentare più grave del grado 1 sulla scala di classificazione CoFAR per le reazioni allergiche sistemiche, versione 3.0 o allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dieta a base vegetale
5 settimane di pasti e spuntini a base vegetale.
Altro: Dieta a base vegetale
I pasti standard a base vegetale saranno forniti direttamente ai partecipanti. L'intervento dietetico inizierà con un incontro dietetico occidentale di una settimana; In seguito, i partecipanti consumano pasti a base vegetale per circa 5 settimane. L'energia totale fornita sarà uguale a REE X 1.4 per tenere conto dell'attività fisica leggera per supportare la manutenzione del peso. Verranno forniti snack ad alto inositolo per soddisfare le esigenze energetiche. Pasti e snack combinati forniranno un minimo di 20 mg di peso corporeo inositolo/kg. Ad esempio, un partecipante da 200 libbre consumerà 1,8 g al giorno, il che è coerente con le dosi utilizzate negli studi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina (tasso di infusione di glucosio)
Lasso di tempo: La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
Questo test di gold standard per IS verrà eseguito al basale e post-intervento con il supporto del nucleo di fenotipizzazione cobra. Dopo ≥8 ore veloci, i partecipanti saranno ammessi al nostro Center for Clinical and Translational Science (CCTS) e due IV inseriti; Uno per l'infusione, l'altro per il sangue disegna (vedi nucleo di fenotipizzazione). L'outcome primario è il tasso di infusione di glucosio (GIR), una misura diretta di tutto il corpo è, che ci consentirà di rilevare anche piccoli cambiamenti in è in risposta all'intervento. Cobre Mentor Dr. Kern è abile nell'uso di questi metodi Il risultato clinico primario è il cambiamento di GIR dal run-in post-in a post intervento.
La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
Contenuto del muscolo scheletrico D-chiroinositolo
Lasso di tempo: La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
I campioni muscolari saranno omogeneizzati, quindi i composti di inositolo verranno estratti usando solventi. Nei campioni preparati, il contenuto D-chiroinositolo sarà valutato da un servizio commerciale utilizzando LC-MS/MS.
La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fosforilazione delle molecole di segnalazione dell'insulina nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
Dopo la stimolazione dell'insulina, le proteine ​​di segnalazione insulino-sensibili sono fosforilate per iniziare gli effetti a valle. Verrà determinato il rapporto tra fosforilato e non fosforilato, nonché proteine ​​totali per unità standard di muscolo scheletrico.
La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
Cambiamento assoluto nel grasso viscerale (G)
Lasso di tempo: La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
La tomografia computerizzata verrà utilizzata per misurare il grasso viscerale
La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
La misura di base della glicemia a digiuno viene misurata tramite YSI prima dell'inizio dell'OGTT
La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jean L. Fry

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean L Fry, PhD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 95349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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