Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety roślinnej na profilaktykę cukrzycy

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jean L. Fry

Ocena wpływu diety roślinnej na profilaktykę cukrzycy: badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest określenie specyficznej dla płci reakcji metabolicznej i molekularnej u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym na przejście z diety zachodniej na dietę roślinną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Diety roślinne bogate w mioinsitol i D-chiroinozytol (MI i DCI) zwiększają wrażliwość na insulinę poprzez promowanie sygnalizacji insuliny, obniżającej poziom insuliny w surowicy i poprawiającej insulinooporność. Dieta zachodnia przyczynia się do powstawania przewlekłych stanów zapalnych metabolicznych, często prowadzących do rozwoju chorób metabolicznych. Wiadomo, że u mężczyzn w porównaniu z kobietami, którzy stosują dietę roślinną lub intensywną modyfikację stylu życia, obserwuje się poprawę metabolizmu. W ramach tego badania staramy się zidentyfikować ścieżki, w których dieta roślinna wpływa na metabolity inozytolu w mięśniach szkieletowych u obu płci (mężczyźni i kobiety) i poprawiają wrażliwość na insulinę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky CCTS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 27
  • Wysoki obwód talii (kobiety co najmniej 35 cali; mężczyźni co najmniej 40 cali)
  • stan przedcukrzycowy (na podstawie glukozy na czczo 100-125 mg/dl, HbA1c 5,7-6,4, lub 2 godziny po doustnym teście tolerancji glukozy, badanie przesiewowe poziomu glukozy w zakresie 140–199 mg/dl)
  • Aktywność fizyczna poniżej wytycznych krajowych
  • Wiek 30-55 lat (przed menopauzą dla kobiet)
  • Przestrzeganie zachodniej diety

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza cukrzycy
  • Przyjmuj leki, które mogą wpływać na wrażliwość na insulinę
  • Zmiana masy ciała o ponad 5% w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Zgłaszaj wszelkie suplementy diety, leki lub schorzenia, o których wiadomo, że znacząco wpływają na wagę lub metabolizm
  • Weź hormonalną terapię zastępczą
  • Spożywaj codziennie 3 lub więcej porcji połączonych owoców i warzyw i/lub 3 lub więcej porcji produktów pełnoziarnistych dziennie
  • Jakakolwiek alergia pokarmowa cięższa niż stopień 1 w Skali Ogólnoustrojowych Reakcji Alergicznych CoFAR, wersja 3.0 lub alergia na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Dieta roślinna
5 tygodni roślinnych posiłków i przekąsek.
Inny: Dieta roślinna
Standardowe posiłki roślinne będą dostarczane bezpośrednio uczestnikom. Interwencja dietetyczna rozpocznie się od tygodniowej zachodniej diety; Odtąd uczestnicy będą spożywać posiłki roślinne przez około 5 tygodni. Całkowita dostarczona energia będzie równa REE x 1,4, aby uwzględnić lekką aktywność fizyczną w celu wsparcia utrzymania wagi. Zostaną dostarczone przekąski o wysokiej inozytolu w celu zaspokojenia potrzeb energetycznych. Połączone posiłki i przekąski zapewnią minimum 20 mg całkowitej masy ciała inozytolu/kg. Na przykład uczestnik 200 funtów zużyje 1,8 g dziennie, co jest zgodne z dawkami stosowanymi we wcześniejszych badaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę (wskaźnik infuzji glukozy)
Ramy czasowe: Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Ten złoty standardowy test IS zostanie przeprowadzony na początku i po interwencji przy wsparciu rdzenia fenotypowania cobre. Po ≥8 godzinach szybkich uczestnicy zostaną przyjęci do naszego Centrum Nauki klinicznej i Translacyjnej (CCT) i wstawionych dwóch IV; Jeden do infuzji, drugi do losowania krwi (patrz rdzeń fenotypowy). Pierwotnym rezultatem jest szybkość infuzji glukozy (GIR), bezpośrednia miara całego ciała jest, która pozwoli nam wykryć nawet niewielkie zmiany w odpowiedzi na interwencję. Mentor Cobre, dr Kern, jest biegły w stosowaniu tych metod. Podstawowym wynikiem klinicznym jest zmiana GIR z po uruchomieniu na interwencję po interwencji.
Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Zawartość d-chroinozytolu w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Próbki mięśni zostaną homogenizowane, wówczas związki inozytolu zostaną ekstrahowane za pomocą rozpuszczalników. W przygotowanych próbkach zawartość D-Chiroinozytol będzie oceniana przez usługę komercyjną za pomocą LC-MS/MS.
Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status fosforylacji cząsteczek sygnalizacyjnych insuliny w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Po stymulacji insuliny białka sygnalizacyjne reagujące na insulinę są fosforylowane w celu inicjowania efektów dalszych. Określono stosunek fosforylowanego i niefosforylowanego, a także całkowitego białka na standardową jednostkę mięśni szkieletowych.
Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Absolutna zmiana tłuszczu trzewnego (g)
Ramy czasowe: Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do pomiaru tłuszczu trzewnego
Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Wyjściowa miara glukozy we krwi na czczo mierzy się za pośrednictwem YSI przed rozpoczęciem OGTT
Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jean L. Fry

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean L Fry, PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 95349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami