Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af plantediæt til forebyggelse af diabetes

4. december 2025 opdateret af: Jean L. Fry

Vurdering af virkningen af ​​en plantebaseret kost til diabetesforebyggelse: Pilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den kønsspecifikke metaboliske og molekylære respons blandt voksne med prædiabetes, når de går fra en vestlig kost til plantebaseret kost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Plantebaseret kost, der er rigeligt af myoinsitol og D-chiro inositol (MI og DCI) øger insulinfølsomheden ved at fremme insulinsignalering, sænke seruminsulin og forbedre insulinresistens. Den vestlige kost bidrager til kronisk metabolisk inflammation, der ofte fører til udvikling af stofskiftesygdomme. Der er kendt metabolisk forbedring blandt mænd sammenlignet med kvinder, når de følger en plantebaseret diæt eller intensive livsstilsændringer. Gennem denne undersøgelse søger vi at identificere de veje, hvori plantebaseret kost påvirker skeletmuskulaturens inositolmetabolitter blandt køn (mænd vs. kvinder) og forbedrer insulinfølsomheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky CCTS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index større end eller lig med 27
  • Høj taljeomkreds (kvinder større end eller lig med 35"; mænd større end eller lig med 40")
  • Prædiabetes (baseret på fastende glukose 100-125 mg/dL, HbA1c 5,7-6,4, eller 2-timers post-oral glukosetolerancetest glukosescreening mellem 140-199 mg/dL)
  • Fysisk aktivitet under nationale retningslinjer
  • 30-55 år (præmenopausal for kvinder)
  • Efter en vestlig kost

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes diagnose
  • Tag medicin, der kan påvirke insulinfølsomheden
  • Mere end 5 % vægtændring inden for 6 måneder efter screening
  • Historie om fedmekirurgi
  • Rapporter ethvert kosttilskud, medicin eller medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægt eller stofskifte væsentligt
  • Tag hormonbehandling
  • Indtag 3 eller flere portioner kombineret frugt og grøntsager dagligt og/eller 3 eller flere portioner fuldkorn dagligt
  • Enhver fødevareallergi, der er mere alvorlig end grad 1 på CoFAR-skalaen for systemiske allergiske reaktioner, version 3.0 eller allergi over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Plantebaseret kost
5 ugers plantebaserede måltider og mellemmåltider.
Andet: Plantebaseret diæt
Standardplantebaserede måltider leveres direkte til deltagerne. Diætinterventionen begynder med en ug-ind i en uges western diæt; Herefter forbruger deltagerne plantebaserede måltider i cirka 5 uger. Den samlede leverede energi vil være lig med REE X 1,4 for at redegøre for let fysisk aktivitet til understøttelse af vægtvedligeholdelse. Snacks med høj inositol vil blive leveret til at imødekomme energibehov. Måltider og snacks kombineret giver mindst 20 mg total inositol/kg kropsvægt. For eksempel vil en 200 kg deltager forbruge 1,8 g dagligt, hvilket er i overensstemmelse med doser anvendt i tidligere undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed (glukoseinfusionshastighed)
Tidsramme: Den første foranstaltning træffes umiddelbart efter indkørsel, og den endelige foranstaltning vil blive truffet umiddelbart efter afslutningen af ​​den plantebaserede diætintervention fem uger senere.
Denne guldstandardtest for IS vil blive udført ved baseline og post-intervention med understøttelse af Cobre-fænotypekernen. Efter ≥8 timers hurtige vil deltagerne blive optaget i vores Center for Clinical and Translational Science (CCTS) og to IV'er indsat; den ene til infusion, den anden til blodtræk (se fænotype kerne). Det primære resultat er glukoseinfusionshastigheden (GIR), et direkte mål for hele kroppen er, hvilket vil gøre det muligt for os at registrere selv små ændringer i er som svar på interventionen. Cobre-mentor Dr. Kern er dygtig i brug af disse metoder Det primære kliniske resultat er ændringen i GIR fra post-run-in til post-intervention.
Den første foranstaltning træffes umiddelbart efter indkørsel, og den endelige foranstaltning vil blive truffet umiddelbart efter afslutningen af ​​den plantebaserede diætintervention fem uger senere.
Skeletmuskel D-chiroinositol-indhold
Tidsramme: Den første foranstaltning træffes umiddelbart efter indkørsel, og den endelige foranstaltning vil blive truffet umiddelbart efter afslutningen af ​​den plantebaserede diætintervention fem uger senere.
Muskelprøver vil blive homogeniseret, derefter ekstraheres inositolforbindelser ved hjælp af opløsningsmidler. I de forberedte prøver vurderes D-chiroinositol-indholdet af en kommerciel service ved hjælp af LC-MS/MS.
Den første foranstaltning træffes umiddelbart efter indkørsel, og den endelige foranstaltning vil blive truffet umiddelbart efter afslutningen af ​​den plantebaserede diætintervention fem uger senere.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phosphoryleringsstatus for insulinsignaleringsmolekyler i knoglemuskler
Tidsramme: Den første foranstaltning træffes umiddelbart efter indkørsel, og den endelige foranstaltning vil blive truffet umiddelbart efter afslutningen af ​​den plantebaserede diætintervention fem uger senere.
Efter insulinstimulering phosphoryleres insulin-responsive signalproteiner til at starte nedstrømseffekter. Forholdet mellem phosphoryleret og ikke -phosphoryleret såvel som total protein pr. Standardenhed for skeletmuskel bestemmes.
Den første foranstaltning træffes umiddelbart efter indkørsel, og den endelige foranstaltning vil blive truffet umiddelbart efter afslutningen af ​​den plantebaserede diætintervention fem uger senere.
Absolut ændring i visceralt fedt (g)
Tidsramme: Den første foranstaltning træffes umiddelbart efter indkørsel, og den endelige foranstaltning vil blive truffet umiddelbart efter afslutningen af ​​den plantebaserede diætintervention fem uger senere.
Computertomografi bruges til at måle visceralt fedt
Den første foranstaltning træffes umiddelbart efter indkørsel, og den endelige foranstaltning vil blive truffet umiddelbart efter afslutningen af ​​den plantebaserede diætintervention fem uger senere.
Fastende blodsukker
Tidsramme: Den første foranstaltning træffes umiddelbart efter indkørsel, og den endelige foranstaltning vil blive truffet umiddelbart efter afslutningen af ​​den plantebaserede diætintervention fem uger senere.
Baseline -mål for fastende blodsukker måles via YSI inden starten af ​​OGTT
Den første foranstaltning træffes umiddelbart efter indkørsel, og den endelige foranstaltning vil blive truffet umiddelbart efter afslutningen af ​​den plantebaserede diætintervention fem uger senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jean L. Fry

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean L Fry, PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 95349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger