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Einfluss pflanzlicher Ernährung auf die Diabetesprävention

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Jean L. Fry

Bewertung der Auswirkungen einer pflanzlichen Ernährung auf die Diabetesprävention: Pilotstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die geschlechtsspezifische metabolische und molekulare Reaktion bei Erwachsenen mit Prädiabetes beim Übergang von einer westlichen Ernährung zu einer pflanzlichen Ernährung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pflanzliche Diäten, die reich an Myoinsitol und D-Chiro-Inositol (MI und DCI) sind, erhöhen die Insulinsensitivität durch Förderung der Insulinsignalisierung, Senkung des Seruminsulins und Verbesserung der Insulinresistenz. Die westliche Ernährung trägt zu chronischen Stoffwechselentzündungen bei, die häufig zur Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen führen. Es ist bekannt, dass sich der Stoffwechsel bei Männern im Vergleich zu Frauen verbessert, wenn sie sich pflanzlich ernähren oder ihren Lebensstil intensiv ändern. Mit dieser Studie wollen wir die Wege identifizieren, über die eine pflanzliche Ernährung die Inositol-Metaboliten der Skelettmuskulatur bei den Geschlechtern (Männer vs. Frauen) beeinflusst und die Insulinsensitivität verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky CCTS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer oder gleich 27
  • Hoher Taillenumfang (Frauen größer oder gleich 35 Zoll; Männer größer oder gleich 40 Zoll)
  • Prädiabetes (basierend auf Nüchternglukose 100–125 mg/dl, HbA1c 5,7–6,4, oder 2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest (Glukosemessung zwischen 140 und 199 mg/dl)
  • Körperliche Aktivität unter den nationalen Richtlinien
  • Im Alter von 30–55 Jahren (prämenopausale Frauen)
  • Nach einer westlichen Diät

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes-Diagnose
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die die Insulinsensitivität beeinträchtigen können
  • Mehr als 5 % Gewichtsveränderung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Melden Sie alle Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Stoffwechsel erheblich beeinflussen
  • Nehmen Sie eine Hormonersatztherapie
  • Verzehren Sie täglich 3 oder mehr Portionen kombiniertes Obst und Gemüse und/oder täglich 3 oder mehr Portionen Vollkornprodukte
  • Jede Nahrungsmittelallergie, die schwerwiegender ist als Grad 1 auf der CoFAR-Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen, Version 3.0, oder eine Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pflanzliche Ernährung
5 Wochen lang pflanzliche Mahlzeiten und Snacks.
Sonstiges: Auf pflanzlicher Diät
Standard-Mahlzeiten auf pflanzlicher Basis werden direkt an die Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Die diätetische Intervention beginnt mit einem einwöchigen westlichen Diät-Eingang. Im Folgenden werden die Teilnehmer etwa 5 Wochen lang pflanzliche Mahlzeiten verbrauchen. Die bereitgestellte Gesamtenergie entspricht Ree x 1,4, um eine leichte körperliche Aktivität zu berücksichtigen, um die Gewichtsbehörde zu unterstützen. Snacks mit hoher Inositol werden bereitgestellt, um den Energiebedarf zu decken. Mahlzeiten und Snacks kombiniert bieten mindestens 20 mg Inositol/kg Körpergewicht. Beispielsweise wird ein 200 -lb -Teilnehmer täglich 1,8 g konsumiert, was mit Dosen in früheren Studien übereinstimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinempfindlichkeit (Glukoseinfusionsrate)
Zeitfenster: Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Dieser Goldstandard-Test für wird zu Studienbeginn und nach der Intervention mit Unterstützung des Cobre-Phänotypisierungskerns durchgeführt. Nach ≥8 Stunden schnell werden die Teilnehmer in unser Zentrum für klinische und translationale Wissenschaft (CCTs) und zwei IVs eingeliefert; eine für die Infusion, die andere für Blut zeichnet (siehe Phänotypisierungskern). Das primäre Ergebnis ist die Glukoseinfusionsrate (GIR), ein direktes Maß für den gesamten Körper, der es uns ermöglicht, selbst kleine Veränderungen als Reaktion auf die Intervention zu erkennen. Der Cobre-Mentor Dr. Kern kennt diese Methoden aus. Das primäre klinische Ergebnis ist die Veränderung des GIR von der Einführung nach dem Eingang zur Eingriffe.
Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Skelettmuskel-D-Chiroinositol-Gehalt
Zeitfenster: Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Muskelproben werden homogenisiert und Inositolverbindungen werden unter Verwendung von Lösungsmitteln extrahiert. In den vorbereiteten Proben wird der D-Chiroinositol-Inhalt von einem kommerziellen Dienst unter Verwendung von LC-MS/MS bewertet.
Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphorylierungsstatus von Insulinsignalmolekülen im Skelettmuskel
Zeitfenster: Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Bei der Insulinstimulation werden insulin-responsive Signalproteine ​​phosphoryliert, um nachgeschaltete Effekte zu initiieren. Das Verhältnis von phosphoryliertem und unphosphoryliertem sowie Gesamtprotein pro Standardeinheit des Skelettmuskels wird bestimmt.
Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Absolute Veränderung des viszeralen Fetts (G)
Zeitfenster: Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Computertomographie wird verwendet, um viszerales Fett zu messen
Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Faste Blutzucker
Zeitfenster: Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Grundlinienmaß für das Nüchternblutung werden vor dem Start des OGTT über YSI gemessen
Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jean L. Fry

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean L Fry, PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 95349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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