Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOOM-IBD2 k vyhodnocení sakrální neuromodulace u pacientů s IBD

5. srpna 2026 aktualizováno: Boomerang Medical

Klinická studie BOOM-IBD2 k vyhodnocení účinnosti sakrální neuromodulace při léčbě zánětlivého onemocnění střev (IBD)

Klinická studie BOOM-IBD2 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost sakrální neuromodulace při léčbě ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude hodnotit odpovědi pacientů s ulcerózní kolitidou léčených neuromodulací v různých intervalech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Folsom, California, Spojené státy, 95630
        • Nábor
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Center for Colorectal Innovation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Nábor
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan McConnell
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226-8119
        • Nábor
        • Kansas Gastro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lievens, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Nábor
        • MN Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jodi Michaels, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Nábor
        • GI Alliance
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reed Hogan, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Zoccali, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Millie Long, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Staženo
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Pennsylvania Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Bleier, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Nábor
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Sanford Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Neese
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Nábor
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Aktivní, ne nábor
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena
  • 18 až 85 let
  • Diagnostikována ulcerózní kolitida
  • Schopnost a ochota vyjádřit souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat protokol a ochota splnit všechny následné požadavky
  • Stále mají celé tlusté střevo

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie, provoz zařízení nebo pravděpodobně zmate výsledky studie
  • Jakákoli psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti podle uvážení řešitele studie
  • Jakákoli aktivní bakteriální infekce s rizikem bakteriémie nebo sepse (např. přítomnost abscesu)
  • Aktivní infekce tlustého střeva Clostridium difficile
  • Aktivní cytomegalovirová (CMV) infekce tlustého střeva
  • Důkaz perforace tlustého střeva
  • Fulminantní kolitida vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Mikroskopická, ischemická nebo infekční kolitida
  • Neresekovaná neoplazie tlustého střeva
  • Striktura tlustého střeva neschopná projít kolonoskopem
  • Současné důkazy rakoviny v gastrointestinálním traktu
  • Aktuální účast v další klinické studii
  • Předchozí operace pro ulcerózní kolitidu v anamnéze nebo pravděpodobně vyžadující takovou intervenci
  • Dříve implantované neurostimulační zařízení nebo se účastnilo neurostimulační studie
  • Neschopnost obsluhovat pacientský programátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti s implantovanou neuromodulací
Přístroj: Neuromodulace
Neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní naléhavost
Časové okno: 12 týdnů
Urgentnost střeva ve 12. týdnu pomocí numerické hodnotící stupnice naléhavosti (URNS). Urgentní NRS je výsledek hlášený pacientem (PRO), který kvantifikuje závažnost nucení na stolici na stupnici od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné naléhavosti a 10 se rovná nejhorší možné naléhavosti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre IBDQ
Časové okno: 12 a 52 týdnů
12 a 52 týdnů
Mayo endoskopické skóre
Časové okno: 12 a 52 týdnů
12 a 52 týdnů
Zvýšení skóre IBDQ
Časové okno: 12 a 52 týdnů
12 a 52 týdnů
Míra SAE souvisejících se zařízením
Časové okno: 4 a 52 týdnů
4 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boomerang Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení