Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOOM-IBD2 k vyhodnocení sakrální neuromodulace u pacientů s IBD

11. května 2026 aktualizováno: Boomerang Medical

Klinická studie BOOM-IBD2 k vyhodnocení účinnosti sakrální neuromodulace při léčbě zánětlivého onemocnění střev (IBD)

Klinická studie BOOM-IBD2 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost sakrální neuromodulace při léčbě ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit odpovědi pacientů s ulcerózní kolitidou léčených neuromodulací v různých intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Folsom, California, Spojené státy, 95630
        • Nábor
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Center for Colorectal Innovation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Nábor
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan McConnell
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226-8119
        • Nábor
        • Kansas Gastro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lievens, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Nábor
        • MN Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jodi Michaels, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Nábor
        • GI Alliance
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reed Hogan, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Zatím nenabíráme
        • Northwell Health North Sore University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Zoccali, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Millie Long, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Nábor
        • Great Lakes Gastro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Pennsylvania Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Bleier, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Nábor
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Sanford Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Neese
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Nábor
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Nábor
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Wilson, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena
  • 18 až 85 let
  • Diagnostikována ulcerózní kolitida
  • Schopnost a ochota vyjádřit souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat protokol a ochota splnit všechny následné požadavky
  • Stále mají celé tlusté střevo

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie, provoz zařízení nebo pravděpodobně zmate výsledky studie
  • Jakákoli psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti podle uvážení řešitele studie
  • Jakákoli aktivní bakteriální infekce s rizikem bakteriémie nebo sepse (např. přítomnost abscesu)
  • Aktivní infekce tlustého střeva Clostridium difficile
  • Aktivní cytomegalovirová (CMV) infekce tlustého střeva
  • Důkaz perforace tlustého střeva
  • Fulminantní kolitida vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Mikroskopická, ischemická nebo infekční kolitida
  • Neresekovaná neoplazie tlustého střeva
  • Striktura tlustého střeva neschopná projít kolonoskopem
  • Současné důkazy rakoviny v gastrointestinálním traktu
  • Aktuální účast v další klinické studii
  • Předchozí operace pro ulcerózní kolitidu v anamnéze nebo pravděpodobně vyžadující takovou intervenci
  • Dříve implantované neurostimulační zařízení nebo se účastnilo neurostimulační studie
  • Neschopnost obsluhovat pacientský programátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti s implantovanou neuromodulací
Přístroj: Neuromodulace
Neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní naléhavost
Časové okno: 12 týdnů
Urgentnost střeva ve 12. týdnu pomocí numerické hodnotící stupnice naléhavosti (URNS). Urgentní NRS je výsledek hlášený pacientem (PRO), který kvantifikuje závažnost nucení na stolici na stupnici od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné naléhavosti a 10 se rovná nejhorší možné naléhavosti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre IBDQ
Časové okno: 12 a 52 týdnů
12 a 52 týdnů
Mayo endoskopické skóre
Časové okno: 12 a 52 týdnů
12 a 52 týdnů
Zvýšení skóre IBDQ
Časové okno: 12 a 52 týdnů
12 a 52 týdnů
Míra SAE souvisejících se zařízením
Časové okno: 4 a 52 týdnů
4 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boomerang Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit