Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOOM-IBD2 do oceny neuromodulacji kości krzyżowej u pacjentów z IBD

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boomerang Medical

Badanie kliniczne BOOM-IBD2 mające na celu ocenę skuteczności neuromodulacji kości krzyżowej w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (IBD)

Badanie kliniczne BOOM-IBD2 ma na celu ocenę skuteczności neuromodulacji kości krzyżowej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu oceniana będzie odpowiedź pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych neuromodulacją w różnych odstępach czasu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Folsom, California, Stany Zjednoczone, 95630
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Center for Colorectal Innovation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Hospital
        • Główny śledczy:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Rekrutacyjny
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Główny śledczy:
          • Ryan McConnell
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226-8119
        • Rekrutacyjny
        • Kansas Gastro
        • Główny śledczy:
          • Michael Lievens, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • MN Urology
        • Główny śledczy:
          • Jodi Michaels, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance
        • Główny śledczy:
          • Reed Hogan, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marco Zoccali, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Millie Long, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Wycofane
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pennsylvania Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joshua Bleier, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Rekrutacyjny
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Health
        • Główny śledczy:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Główny śledczy:
          • Susan Neese
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Główny śledczy:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • 18 do 85 lat
  • Zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Możliwość i chęć wyrażenia zgody na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania protokołu i chęć spełnienia wszystkich dalszych wymagań
  • Nadal mają całą okrężnicę

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy istotny stan chorobowy, który może zakłócać procedury badania, działanie urządzenia lub zakłócać wyniki badania
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub osobowości według uznania badacza
  • Każde aktywne zakażenie bakteryjne z ryzykiem bakteriemii lub sepsy (np. obecność ropnia)
  • Aktywne zakażenie jelita grubego Clostridium difficile
  • Aktywne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jelita grubego
  • Dowody perforacji jelita grubego
  • Piorunujące zapalenie jelita grubego wymagające pilnej operacji
  • Mikroskopowe, niedokrwienne lub zakaźne zapalenie jelita grubego
  • Niewycięta neoplazja jelita grubego
  • Zwężenie okrężnicy nie przechodzi przez kolonoskop
  • Aktualne dowody na raka przewodu pokarmowego
  • Bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Historia operacji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub prawdopodobnie konieczność takiej interwencji
  • Wcześniej wszczepiono mu urządzenie do neurostymulacji lub uczestniczyłem w badaniu neurostymulacyjnym
  • Niemożność obsługi programatora pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Pacjenci, którym wszczepiono neuromodulację
Urządzenie: Neuromodulacja
Neuromodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pilna potrzeba jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pilność wypróżnienia w 12 tygodniu przy użyciu numerycznej skali oceny pilności jelit (URNS). Skala pilności NRS to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO), który określa ilościowo stopień pilności wypróżnienia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak pilności wypróżnienia, a 10 oznacza najgorszą możliwą pilność wypróżnienia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik IBDQ
Ramy czasowe: 12 i 52 tygodnie
12 i 52 tygodnie
Wynik endoskopowy Mayo
Ramy czasowe: 12 i 52 tygodnie
12 i 52 tygodnie
Wzrost wyniku IBDQ
Ramy czasowe: 12 i 52 tygodnie
12 i 52 tygodnie
Wskaźnik SAE związanych z urządzeniami
Ramy czasowe: 4 i 52 tygodnie
4 i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boomerang Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami