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BOOM-IBD2 zur Bewertung der sakralen Neuromodulation bei IBD-Patienten

5. August 2026 aktualisiert von: Boomerang Medical

Klinische Studie BOOM-IBD2 zur Bewertung der Wirksamkeit der sakralen Neuromodulation zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (IBD)

Die klinische Studie BOOM-IBD2 soll die Wirksamkeit der sakralen Neuromodulation zur Behandlung von Colitis ulcerosa bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Reaktionen von Patienten mit Colitis ulcerosa bewerten, die in verschiedenen Zeitabständen mit Neuromodulation behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95630
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Center for Colorectal Innovation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Hospital
        • Hauptermittler:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Rekrutierung
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Hauptermittler:
          • Ryan McConnell
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226-8119
        • Rekrutierung
        • Kansas Gastro
        • Hauptermittler:
          • Michael Lievens, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Rekrutierung
        • MN Urology
        • Hauptermittler:
          • Jodi Michaels, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • GI Alliance
        • Hauptermittler:
          • Reed Hogan, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marco Zoccali, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Millie Long, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Zurückgezogen
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pennsylvania Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joshua Bleier, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Rekrutierung
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Sanford Health
        • Hauptermittler:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Hauptermittler:
          • Susan Neese
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Hauptermittler:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 bis 85 Jahre alt
  • Bei mir wurde Colitis ulcerosa diagnostiziert
  • Fähigkeit und Bereitschaft, der Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zuzustimmen
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls und Bereitschaft, alle Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Sie haben immer noch ihren gesamten Dickdarm

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Studienabläufe oder den Gerätebetrieb beeinträchtigt oder die Ergebnisse der Studie verfälscht
  • Jegliche psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung liegt im Ermessen des Studienprüfers
  • Jede aktive bakterielle Infektion mit dem Risiko einer Bakteriämie oder Sepsis (z. B. Vorhandensein eines Abszesses)
  • Aktive Clostridium-difficile-Infektion des Dickdarms
  • Aktive Zytomegalievirus (CMV)-Infektion des Dickdarms
  • Hinweise auf eine Dickdarmperforation
  • Fulminante Kolitis, die eine Notoperation erfordert
  • Mikroskopische, ischämische oder infektiöse Kolitis
  • Nicht resezierte Neoplasie des Dickdarms
  • Dickdarmstriktur, die kein Koloskop passieren kann
  • Aktuelle Hinweise auf Krebs im Magen-Darm-Trakt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Vorgeschichte einer Operation wegen Colitis ulcerosa oder wahrscheinlicher Bedarf für einen solchen Eingriff
  • Wurde zuvor ein Neurostimulationsgerät implantiert oder nahm an einem Neurostimulationsversuch teil
  • Das Patientenprogrammiergerät kann nicht bedient werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Patienten mit implantierter Neuromodulation
Gerät: Neuromodulation
Neuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dringlichkeit im Darm
Zeitfenster: 12 Wochen
Darmdringlichkeit nach 12 Wochen anhand der numerischen Bewertungsskala für die Dringlichkeit (URNS). Beim Urgency NRS handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das den Schweregrad des Stuhldrangs auf einer Skala von 0 bis 10 quantifiziert, wobei 0 kein Stuhldrang und 10 der schlimmstmögliche Stuhldrang bedeutet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-IBDQ-Score
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
12 und 52 Wochen
Endoskopischer Score nach Mayo
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
12 und 52 Wochen
Erhöhung des IBDQ-Scores
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
12 und 52 Wochen
Rate gerätebezogener SAEs
Zeitfenster: 4 und 52 Wochen
4 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boomerang Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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