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BOOM-IBD2 per valutare la neuromodulazione sacrale nei pazienti con IBD

5 agosto 2026 aggiornato da: Boomerang Medical

Sperimentazione clinica BOOM-IBD2 per valutare l'efficacia della neuromodulazione sacrale per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Lo studio clinico BOOM-IBD2 è progettato per valutare l'efficacia della neuromodulazione sacrale per il trattamento della colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà le risposte dei pazienti con colite ulcerosa trattati con neuromodulazione a vari intervalli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Folsom, California, Stati Uniti, 95630
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nazir Rahim, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Center for Colorectal Innovation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Zaghiyan
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Hospital
        • Investigatore principale:
          • Caroline Hwang
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Reclutamento
        • PAMF (Palo Alto Medical Foundation)
        • Investigatore principale:
          • Ryan McConnell
        • Contatto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226-8119
        • Reclutamento
        • Kansas Gastro
        • Investigatore principale:
          • Michael Lievens, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Reclutamento
        • MN Urology
        • Investigatore principale:
          • Jodi Michaels, MD
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • GI Alliance
        • Investigatore principale:
          • Reed Hogan, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Gateway GI Research (Objective Health)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian McMorrow, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Las Vegas Medical Research LLC, DBA Vector Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Christian Stone
        • Contatto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Sultan, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marco Zoccali, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Millie Long, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Ritirato
        • Great Lakes Gastro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Pennsylvania Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joshua Bleier, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Reclutamento
        • Columbia Digestive Health Research (Objective Health)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Kimbrough, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Sanford Health
        • Investigatore principale:
          • Kevin Benson, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • Amarillo Premier Research (Objective Health)
        • Investigatore principale:
          • Susan Neese
        • Contatto:
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Digestive Research of Central Texas (Objective Health)
        • Investigatore principale:
          • Hanumantha Ancha
        • Contatto:
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Attivo, non reclutante
        • Digestive Health Research of North Texas (Objective Health)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Dai 18 agli 85 anni
  • Diagnosi di colite ulcerosa
  • Capacità e volontà di acconsentire a partecipare firmando il modulo di consenso informato
  • Capacità di rispettare il protocollo e disponibilità a rispettare tutti i requisiti di follow-up
  • Hanno ancora tutto il colon

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio, il funzionamento del dispositivo o che possa confondere i risultati dello studio
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico o di personalità a discrezione del ricercatore dello studio
  • Qualsiasi infezione batterica attiva con rischio di batteriemia o sepsi (ad es. presenza di ascesso)
  • Infezione attiva da Clostridium difficile del colon
  • Infezione attiva da citomegalovirus (CMV) del colon
  • Evidenza di perforazione del colon
  • Colite fulminante che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  • Colite microscopica, ischemica o infettiva
  • Neoplasia del colon non resecata
  • Stenosi del colon incapace di superare un colonscopio
  • Evidenze attuali di cancro nel tratto gastrointestinale
  • Attuale partecipazione ad un altro studio clinico
  • Storia precedente di intervento chirurgico per colite ulcerosa o probabile necessità di tale intervento
  • Precedentemente impiantato con un dispositivo di neurostimolazione o partecipato a uno studio di neurostimolazione
  • Impossibilità di utilizzare il programmatore paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Pazienti impiantati con neuromodulazione
Dispositivo: Neuromodulazione
Neuromodulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urgenza intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Urgenza intestinale a 12 settimane utilizzando la scala di valutazione numerica dell'urgenza (URNS). L'Urgency NRS è un risultato riportato dal paziente (PRO) che quantifica la gravità dell'urgenza intestinale su una scala da 0 a 10, dove 0 equivale a nessuna urgenza intestinale e 10 equivale alla peggiore urgenza possibile.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio IBDQ totale
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Punteggio endoscopico Mayo
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Aumento del punteggio IBDQ
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Tasso di SAE relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 4 e 52 settimane
4 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boomerang Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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