Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECD Program vzdělávání novorozenců pro rodičovství

26. srpna 2024 aktualizováno: Shelina Bhamani, Aga Khan University

Program vzdělávání novorozenců v raném dětství v zařízeních primární zdravotní péče v Pákistánu: Studie proveditelnosti

Vývoj v raném dětství: zvláště prvních 1000 dní života má zásadní význam. Stanovuje trajektorii pro budoucnost a transgenerační zdraví. Život novorozence je ovlivněn několika faktory, z nichž jednou z nejdůležitějších aspektů je citlivá péče. V prvních dnech života je role citlivé péče pro rostoucí mozek dítěte zásadní. Interakce mezi primárním pečovatelem a novorozencem v raném kojeneckém období podporují sociální a kognitivní růst, budují důvěru, poskytují pocit bezpečí a pomáhají budovat mozek malého dítěte. V oblastech s omezenými zdroji, zejména v prostředí primární zdravotní péče, chybí iniciativy na podporu citlivé péče. Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést adaptaci implementace a posouzení dopadu a účinnosti programu vzdělávání novorozenců v raném dětství v zařízeních primární zdravotní péče v Pákistánu a Afghánistánu. Vyšetřovatelé již mají strukturovaný program v našem prostředí terciární zdravotní péče, s tímto projektem jej nyní vyšetřovatelé hodlají přizpůsobit prostředí primární péče v Aga Khan Health Services Pákistán a Afghánistán a) prozkoumat dopad programu výchovy k rodičovství novorozenců na výsledky rodičů b) provádět školení pro poskytovatele zdravotní péče a hodnotit jejich předběžné znalosti a dovednosti a c) prozkoumat připravenost systémů na rozšíření tohoto programu na vnitrostátní úrovni. Očekávaným výsledkem tohoto výzkumu je vytvořit důkaz o konceptu této intervence v prostředí primární zdravotní péče a šířit její zjištění na celostátní úrovni a obhajovat její význam pro vládní sektor, organizace občanské společnosti a finanční agentury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prvních 1000 dní života je rozhodujících pro růst a raný vývoj mozku. Responzivní péče pokládá základy rozvoje v raném dětství a budoucího získávání dovedností. Péče poskytovaná primárními pečovateli může aktivovat různé mozkové systémy, což dětem umožňuje cítit se bezpečně, vytvářet spojení a podporovat emocionální a kognitivní růst. Schopnost dítěte přizpůsobit se v budoucnu nepřízni osudu a stresu závisí na pevných základech péče poskytované v raném dětství. Vyšetřovatelé se také zavazují být součástí tohoto hnutí a chtějí pomoci realizovat právo každého dítěte přežít a prosperovat, vybudovat udržitelnější budoucnost pro všechny. vyšetřovatelé pracují na poskytování optimální péče a příležitostí pro blaho malých dětí a tato nepřetržitá a zapojená rodičovská podpora musí začít před narozením a pokračovat až do věku osmi let. Vyšetřovatelé obecně zaujmou přístup k implementačnímu výzkumu s použitím různých strategií pro různé cíle. Proto pro tento výzkum chtějí vyšetřovatelé implementovat a adaptovat stejný model v prostředí primární péče ve vzdáleném Pákistánu a Afghánistánu. Vyšetřovatelé vybrali terénní lokality Aga Khan Health Services Pákistán (AKHSP) a Aga Khan Health Services, Afghánistán (AKHSA), Foundation for Health and Empowerment (F4HE). Současný výzkum je také navržen ve stejných geografických oblastech, které jsou součástí F4HE, ačkoli F4HE má velmi silnou implementaci, výzkumná část chybí, takže tento výzkum zaplní mezeru ve výzkumu a vybuduje znalosti o péči v raném dětství v prostředí primární zdravotní péče. AKHS má svou primární péči po celém Pákistánu a Afghánistánu a k realizaci tohoto výzkumu a udržitelnosti intervence budou vybrány následující BHC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Afghánistán
    • Greater Kabul
      • Kabul, Greater Kabul, Afghánistán, 1001
        • Dokončeno
        • Aga Khan Health Services
  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 17130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Normální doručení
  2. Žádné základní morbidity novorozence
  3. Nežijí v ultra-chudobě nižší než 15 000/- celkový příjem domácnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenec nebo matka se základními onemocněními nebo nemocemi
  2. Bydlení pod 15 000 měsíčně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Samostudium obrázkový modul
Kontrolní skupině bude poskytnut pouze obrázkový modul pro samostudium a bude sledována a požádána o návštěvu centra 6 měsíců (věk dítěte) po porodu. Po 6 měsících budou shromážděna jejich data o citlivých interakcích, rodičovské důvěře a zkušenostech pacientů.
Experimentální: Měsíční semináře a materiály pro samostudium
Intervence podstoupí 6měsíční intervenci skládající se z 1 sezení při narození s manuálem pro samostudium a 5 měsíčních sezení (1x měsíčně do 6. měsíce věku dítěte). Po 6 měsících budou také posouzeni z výše uvedených opatření.
Jiný: Rozvoj v raném dětství Program výchovy k rodičovství novorozenců
Řešitelé budou přizpůsobovat model používaný zde v terciární péči o novorozenecké rodičovství, který řešitelé vyvinuli na základě rámce ošetřovatelské péče a klíčů k rámci péče. Oba modely prokázaly spolehlivý důkaz jejich účinnosti.
Ostatní jména:
  • Vývoj v raném dětství Responzivní péče o novorozence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Výchozí stav – při narození (1. interakce)
stupnice hodnotí vnímanou kvalitu života jednotlivce, včetně jeho fyzického zdraví, psychického stavu, sociálních vztahů a faktorů prostředí. Hodnotí, jak zdravotní stav jedince ovlivňuje jeho celkovou pohodu, štěstí a životní spokojenost. Minimální hodnota na stupnici, která je „1“, znamená „velmi špatné“, zatímco maximální hodnota, která je „5“, znamená „velmi dobré“.
Výchozí stav – při narození (1. interakce)
Karitine škála rodičovské důvěry
Časové okno: Dokončením studia, 6. měsíc
skládá se z 15 položek a je používán profesionály. Předměty pomáhají prozkoumat důvěru pečovatelů v péči o jejich děti. Jedná se o dotazník s vlastní zprávou a k jeho vyplnění jsou vyžadovány minimální klinické pokyny. Existují 4 možnosti Likertovy stupnice, z nichž minimum „0“ znamená „Ne, téměř nikdy“, zatímco maximum je „3“, což znamená „Ano, většinu času“. Rodiče se skóre 39 nebo nižším indikují nízkou sebedůvěru, zatímco rodiče se skóre 40 a více znamenají vysokou úroveň sebevědomí.
Dokončením studia, 6. měsíc
Škála citlivých interakcí
Časové okno: Dokončením studia, 6. měsíc
skládá se z 15 položek a je používán profesionály. Předměty pomáhají prozkoumat důvěru pečovatelů v péči o jejich děti. Jedná se o dotazník s vlastní zprávou a k jeho vyplnění jsou vyžadovány minimální klinické pokyny. Existují 4 možnosti Likertovy stupnice, z nichž minimum „0“ znamená „Ne, téměř nikdy“, zatímco maximum je „3“, což znamená „Ano, většinu času“. Rodiče se skóre 39 nebo nižším indikují nízkou sebedůvěru, zatímco rodiče se skóre 40 a více znamenají vysokou úroveň sebevědomí.
Dokončením studia, 6. měsíc
Pečovatelem hlášené nástroje raného rozvoje (CREDI)
Časové okno: Dokončením studia, 6. měsíc
Dotazník o 20 položkách je stručnou verzí úplných nástrojů raného rozvoje hlášených pečovatelem, které zachycují základní vývojové oblasti: kognitivní, jazykový, motorický a sociálně-emocionální vývoj. Minimální skóre je „0“, zatímco maximální skóre je „20“.
Dokončením studia, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aga Khan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aga Khan Health Services
Global Affairs Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sarah Saleem, FCPS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nesmějí sdílet data jednotlivých účastníků, ale plánují zveřejnit dokumenty s partnery z obou zemí a sdílet konečné výsledky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení